一次性鼻飼管固定貼出口歐盟 CE 需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證嗎？-國產(chǎn)精品微區(qū)一區(qū)_久久人妻精品白漿國產(chǎn)
- 報(bào)價(jià)
- 請來電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 15101599672
- 微信號
- 15101599672
- 品牌
- 佳美認(rèn)證
- 服務(wù)范圍
- 全國
- 業(yè)務(wù)
- 食品/化妝品/醫(yī)療器械出口認(rèn)證注冊
公告機(jī)構(gòu)（NB 機(jī)構(gòu)）是 MDR 里面的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，很多出口企業(yè)不知道 I 類器械要不要找公告機(jī)構(gòu)。
公告機(jī)構(gòu)的作用
公告機(jī)構(gòu)是經(jīng)過歐盟成員國認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對高風(fēng)險(xiǎn)器械開展符合性評估，出具 CE 相關(guān)證書。
I 類非滅菌器械的評估路徑
MDR 法規(guī)明確，I 類非滅菌醫(yī)療器械，采用企業(yè)自我聲明模式，不需要公告機(jī)構(gòu)介入審核發(fā)證。
區(qū)分滅菌 I 類器械
如果是經(jīng)過滅菌處理的 I 類器械，規(guī)則會變化，需要公告機(jī)構(gòu)介入，而這款產(chǎn)品是非無菌款，不適用該要求。
自我聲明不代表降低質(zhì)量要求
不用公告機(jī)構(gòu)，不等于可以放松管控，企業(yè)依舊要建立管控體系，編制完整技術(shù)文件，隨時(shí)應(yīng)對監(jiān)管抽查。 綜上，一次性鼻飼管固定貼屬于 I類非滅菌醫(yī)療器械，出口歐盟 CE，不需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證，采用企業(yè)自我符合性聲明模式。
佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作、項(xiàng)目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。
我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗(yàn)廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，合規(guī)性強(qiáng)。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊、510k、美國代理人服務(wù)、英國UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at h...