歐盟授權(quán)代表是 MDR 里非常重要的角色，很多國內(nèi)廠商疑惑 I 類耗材是否同樣需要委任。

1. 授權(quán)代表適用對(duì)象

   MDR 法規(guī)規(guī)定，位于歐盟境外的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家，想要投放產(chǎn)品到歐盟市場，必須委任歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。

2. 授權(quán)代表的職責(zé)定位

   歐盟授權(quán)代表是歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)和境外廠家溝通的官方對(duì)接窗口，接收監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢、抽查通知，傳遞監(jiān)管要求。

3. 不受器械類別豁免

   哪怕是風(fēng)險(xiǎn)低的 I 類非滅菌醫(yī)療器械，也不能豁免歐盟授權(quán)代表的要求，該義務(wù)對(duì)所有境外醫(yī)療器械廠商通用。

4. 授權(quán)代表信息要公示

   授權(quán)代表的名稱、地址信息，需要標(biāo)注在產(chǎn)品包裝或者隨附文件上，方便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和用戶查詢聯(lián)絡(luò)。 所以一次性鼻飼管固定貼出口歐盟CE，是需要指定符合 MDR 要求的歐盟授權(quán)代表的，這是 MDR 硬性要求。

佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作、項(xiàng)目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。

我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗(yàn)廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，合規(guī)性強(qiáng)。