MDR 將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)劃分為多個(gè)類別，類別不同，對(duì)應(yīng)的合規(guī)難度差異很大。
分類核心看風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
MDR 分類規(guī)則，主要評(píng)估產(chǎn)品和人體接觸方式、接觸時(shí)長(zhǎng)、潛在傷害風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)越低，分類等級(jí)越低。
該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)
一次性鼻飼管固定貼只是體表粘貼固定耗材，不侵入人體，不具備診斷、治療的主動(dòng)作用，潛在風(fēng)險(xiǎn)很低。
判定為 I 類非滅菌器械
按照 MDR 分類規(guī)則，這款非無(wú)菌的鼻飼管固定貼，歸類為 I 類非滅菌醫(yī)療器械，是 MDR 里面風(fēng)險(xiǎn)低的器械類別。
分類不能直接照搬
其他敷料、固定貼如果是滅菌款，分類和合規(guī)要求會(huì)不一樣，企業(yè)不能直接套用其他產(chǎn)品的分類結(jié)論。 總的來(lái)說(shuō)，一次性鼻飼管固定貼在 CEMDR 框架下屬于 I 類非滅菌醫(yī)療器械，企業(yè)按照 I 類器械的合規(guī)要求準(zhǔn)備即可。
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