FDA 企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名是 I 類(lèi)器械基礎(chǔ)合規(guī)動(dòng)作，很多企業(yè)容易踩坑。
信息必須保持真實(shí)一致
企業(yè)提交的工廠(chǎng)信息、產(chǎn)品信息，要和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽內(nèi)容保持一致，虛假信息會(huì)直接導(dǎo)致注冊(cè)無(wú)效。
美國(guó)代理人信息要確認(rèn)
提交注冊(cè)前，要確認(rèn)美國(guó)代理人同意承接該企業(yè)的委托，代理人郵箱、電話(huà)必須可以正常接收 FDA 官方信函。
產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)范很關(guān)鍵
產(chǎn)品列名時(shí)的產(chǎn)品描述，要和 FDA 分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)里的描述匹配，不能隨意起名，避免分類(lèi)誤判帶來(lái)合規(guī)問(wèn)題。
注冊(cè)不等于市場(chǎng)許可
企業(yè)注冊(cè) + 產(chǎn)品列名完成，只是完成基礎(chǔ)準(zhǔn)入登記，不代表 FDA 對(duì)產(chǎn)品的安全性背書(shū)，企業(yè)依然要把控自身產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)在辦理一次性鼻飼管固定貼 FDA 注冊(cè)和列名時(shí)，重點(diǎn)把控信息真實(shí)性、描述規(guī)范性，做好資料自查，減少后續(xù)監(jiān)管抽查帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
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