很多醫(yī)療器械外貿(mào)企業(yè)在布局歐盟市場(chǎng)時(shí)，都會(huì)疑惑一次性鼻飼管固定貼是否需要辦理 CE 相關(guān)認(rèn)證。

1. 判定依據(jù)預(yù)期用途

   這款產(chǎn)品用于臨床場(chǎng)景固定鼻飼管路，屬于輔助診療使用的醫(yī)用耗材，一旦在歐盟市場(chǎng)以醫(yī)療器械的名義銷售，就要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。

2. CE 是市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)識(shí)

   CE 不是一張單獨(dú)的證書，是產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)要求之后，加貼在產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)，是產(chǎn)品合法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的前提。

3. 區(qū)分醫(yī)用款和普通膠粘產(chǎn)品

   如果產(chǎn)品只作為普通膠帶售賣，沒(méi)有任何醫(yī)療宣稱，則不屬于醫(yī)療器械；只要標(biāo)注用于臨床管路固定，就需要落實(shí) CE 相關(guān)合規(guī)。

4. 不同國(guó)家統(tǒng)一遵循

   MDR 歐盟境內(nèi)各個(gè)成員國(guó)，統(tǒng)一執(zhí)行 MDR 醫(yī)療器械法規(guī)，合規(guī)要求一致，不會(huì)出現(xiàn)不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不一樣的情況。綜上，帶有醫(yī)療器械使用宣稱的一次性鼻飼管固定貼，出口歐盟是需要完成 CE 合規(guī)、加貼 CE 標(biāo)識(shí)的，企業(yè)要提前規(guī)劃合規(guī)工作。

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