MDR 是歐盟現(xiàn)行的醫(yī)療器械核心法規(guī)，很多出口企業(yè)不清楚這款固定貼是否落入 MDR 管控范圍。

1. MDR 的管控范圍

   MDR（EU 2017/745）約束所有投放歐盟市場的醫(yī)療器械，判斷的核心標準，就是產(chǎn)品的預期醫(yī)療用途。

2. 本產(chǎn)品的用途匹配度

   一次性鼻飼管固定貼，設計目的是在病房內(nèi)固定鼻飼管路，輔助腸內(nèi)營養(yǎng)治療，符合 MDR 法規(guī)里面醫(yī)療器械的定義。

3. 宣傳內(nèi)容會改變定性

   產(chǎn)品說明書、電商詳情、外包裝上的文字，都會作為監(jiān)管核查依據(jù)，一旦出現(xiàn)醫(yī)療用途描述，就會被納入 MDR 監(jiān)管。

4. 定性錯誤的風險

   若隱瞞醫(yī)療用途，按普通商品清關，在歐盟市場監(jiān)管抽查中被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品會被要求下架，甚至召回。所以，在明確醫(yī)療用途宣稱的前提下，一次性鼻飼管固定貼屬于 CE MDR 法規(guī)管控下的醫(yī)療器械，出口必須遵守 MDR 規(guī)則。

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