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FDA 的醫(yī)療器械注冊(cè)并不是一次注冊(cè)永久有效，很多廠商不清楚年度更新的相關(guān)規(guī)則。
年度更新的法規(guī)要求
FDA 要求已經(jīng)完成注冊(cè)的醫(yī)療器械企業(yè)，在規(guī)定周期內(nèi)完成注冊(cè)信息的年度更新，這是維持注冊(cè)有效的必要條件。
更新包含的信息內(nèi)容
年度更新主要核對(duì)企業(yè)地址、聯(lián)系人、美國(guó)代理人信息、在售產(chǎn)品信息，如果有信息發(fā)生變更，要在更新的時(shí)候同步修改。
錯(cuò)過更新的后果
如果沒有按時(shí)完成年度更新，企業(yè)的注冊(cè)狀態(tài)會(huì)失效，產(chǎn)品會(huì)失去合法在美國(guó)上市的資質(zhì)，貨物有被海關(guān)扣留的風(fēng)險(xiǎn)。
區(qū)分更新和新增申報(bào)
年度更新只是對(duì)已有注冊(cè)信息的維護(hù)，如果企業(yè)后續(xù)新增產(chǎn)品、變更產(chǎn)品設(shè)計(jì)，不屬于年度更新范疇，需要單獨(dú)處理?？偠灾淮涡员秋暪芄潭ㄙN完成 FDA 注冊(cè)后，需要按時(shí)完成 FDA注冊(cè)的年度更新，持續(xù)維持注冊(cè)的有效狀態(tài)，保障出口業(yè)務(wù)正常開展。
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