不少剛開始做美國市場的醫(yī)療器械外貿(mào)企業(yè)，想了解一次性鼻飼管固定貼 FDA 注冊上市的整體邏輯。

1. 前期產(chǎn)品定性確認(rèn)

   第一步需要確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途，核對 FDA 分類、510 (k) 豁免、UDI豁免情況，明確整套合規(guī)需要落實的項目，避免方向出錯。

2. 準(zhǔn)備企業(yè)端基礎(chǔ)資料

   企業(yè)需要整理生產(chǎn)相關(guān)基礎(chǔ)信息，選定合規(guī)的美國代理人，確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書符合 FDA 標(biāo)簽法規(guī)要求，規(guī)避標(biāo)簽不合規(guī)問題。

3. 完成 FDA 線上注冊申報

   在 FDA 對應(yīng)的系統(tǒng)內(nèi)完成境外生產(chǎn)企業(yè)注冊，同步完成對應(yīng)的產(chǎn)品列名，確保企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、美國代理人信息準(zhǔn)確錄入。

4. 持續(xù)維護(hù)上市后合規(guī)

   注冊完成不代表合規(guī)結(jié)束，企業(yè)后續(xù)需要關(guān)注法規(guī)更新，按要求維護(hù)注冊信息，同時做好不良事件的內(nèi)部記錄，配合 FDA 的抽查。 FDA上市是一套持續(xù)的合規(guī)管理，并非一次性申報結(jié)束，企業(yè)要建立長期的合規(guī)意識，保障一次性鼻飼管固定貼穩(wěn)定出口美國市場。

佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運作、項目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。

我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗豐富，合規(guī)性強。