GUDID 是美國 UDI 體系里的數(shù)據(jù)庫，很多出口耗材企業(yè)會疑惑，I 類的一次性鼻飼管固定貼是否需要完成 GUDID相關(guān)注冊。

1. GUDID 是什么

   GUDID 是 FDA 維護(hù)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，UDI制度的設(shè)立，主要是為了實現(xiàn)醫(yī)療器械上市后的追溯管理，方便監(jiān)管和不良事件追蹤。

2. 核查 UDI 法規(guī)豁免清單

   不同類別醫(yī)療器械的 UDI 義務(wù)不一樣，部分低風(fēng)險 I 類器械存在 UDI 豁免情形，企業(yè)需要對照 FDA發(fā)布的豁免清單核對產(chǎn)品。

3. 結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途判斷

   一次性鼻飼管固定貼為體表外用固定耗材，需要確認(rèn)產(chǎn)品有沒有被列入豁免清單，清單內(nèi)產(chǎn)品可免除 GUDID上傳義務(wù)，不在清單內(nèi)則需要執(zhí)行。

4. 不要憑經(jīng)驗直接判定

   很多固定敷料產(chǎn)品情況不一樣，有的敷料需要上傳 GUDID，有的豁免，不能直接參考別的敷料，要以產(chǎn)品對應(yīng)的法規(guī)條目為準(zhǔn)。簡單來說，一次性鼻飼管固定貼是否做 GUDID 注冊，需要對照 FDA 豁免清單核查，企業(yè)需要提前核對法規(guī)條目，落實 UDI相關(guān)合規(guī)義務(wù)。

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