醫(yī)療器械在美國 FDA 體系分為不同類別，類別不同，對(duì)應(yīng)的監(jiān)管嚴(yán)苛程度差異明顯，很多出口企業(yè)十分關(guān)注這個(gè)問題。
分類依據(jù)來源
FDA的醫(yī)療器械分類，依托產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途綜合判定，風(fēng)險(xiǎn)越低，監(jiān)管要求相對(duì)越簡(jiǎn)化，風(fēng)險(xiǎn)越高，管控要求會(huì)更加嚴(yán)格。
本產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)
一次性鼻飼管固定貼僅起到固定管路的輔助作用，不直接接觸體內(nèi)，不參與診斷、給藥，對(duì)人體造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)較低，歸類為 I類醫(yī)療器械。
同類產(chǎn)品分類參考
同類型的體表管路固定敷料、醫(yī)用固定貼，大多都劃分在 I 類范疇，但是企業(yè)不能直接照搬，需要核對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途是否一致。
分類確認(rèn)的重要性
產(chǎn)品類別決定后續(xù)所有的 FDA 合規(guī)方向，類別判斷出錯(cuò)，會(huì)導(dǎo)致后續(xù)合規(guī)工作全部偏離要求，帶來出口隱患。總的來說，這款一次性鼻飼管固定貼在 FDA 的管控體系下屬于 I 類醫(yī)療器械，企業(yè)可以基于 I類器械的監(jiān)管要求，規(guī)劃自身的美國市場(chǎng)合規(guī)工作。
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