1. 英國市場準入標識基礎要求

   一次性鼻飼管固定貼歸類為英國 MHRA I 類醫(yī)療器械，UKCA是英國本土市場認可的合規(guī)標識。產品想要投放到英國市場銷售，需要滿足 UKCA相關法規(guī)要求，標識合規(guī)是市場準入的基礎條件，沒有符合要求的標識會面臨清關、上架受阻的風險。

2. 區(qū)分不同市場準入的標識邊界

   UKCA 標識僅適用于英國本土市場，和歐盟 CE 標識適用區(qū)域不同，二者不能直接互相替代。即便產品已經辦理了CE，想要在英國正常流通，依然要按照 MHRA 的規(guī)則評估 UKCA 相關合規(guī)義務。

3. 產品自身風險等級帶來的差異

   這款 I 類低風險醫(yī)療器械，UKCA合規(guī)的義務和高風險器械有明顯區(qū)別，合規(guī)的側重點集中在技術文件、標簽信息等內容上，并非高復雜度的審核模式。

4. 合規(guī)判定需要綜合多方條件

   是否需要 UKCA，不能只看產品名稱，還要結合產品預期用途、銷售渠道、投放區(qū)域綜合判斷。企業(yè)可以提前對照 MHRA法規(guī)梳理產品資料，提前做好合規(guī)規(guī)劃。

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