一次性鼻飼管固定貼作為臨床用于固定鼻飼管路的醫(yī)用耗材，很多外貿(mào)企業(yè)在布局美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，都會(huì)疑惑是否需要辦理 FDA相關(guān)認(rèn)證。

1. 產(chǎn)品屬性界定

   該產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)鼻飼管路的固定，服務(wù)于患者營(yíng)養(yǎng)支持的診療場(chǎng)景，具備醫(yī)療器械屬性，不屬于普通膠粘日用品，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)要遵循FDA 醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管規(guī)則。

2. FDA 認(rèn)證不是單一證書

   很多人誤以為 FDA 是一張證書，實(shí)際上 FDA 醫(yī)療器械合規(guī)是一套注冊(cè)管控體系，和國(guó)內(nèi)拿證書的模式不一樣，不存在傳統(tǒng)意義上的“FDA 證書”。

3. 市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)義務(wù)

   只要產(chǎn)品以醫(yī)療器械用途銷往美國(guó)，生產(chǎn)企業(yè)就需要完成對(duì)應(yīng)的 FDA合規(guī)義務(wù)，不能僅憑樣品檢測(cè)報(bào)告直接上架銷售，否則會(huì)面臨海關(guān)扣貨等風(fēng)險(xiǎn)。

4. 區(qū)分不同產(chǎn)品的管控差異

   不同醫(yī)用耗材的 FDA 管控要求差別很大，不能套用其他敷料、固定貼產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，要結(jié)合本產(chǎn)品的預(yù)期用途確定合規(guī)方案。綜上，一次性鼻飼管固定貼出口美國(guó)，需要完成 FDA體系下的醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)合規(guī)，并非拿一張證書，但合規(guī)手續(xù)是必不可少的，企業(yè)要提前規(guī)劃，避免出口受阻。

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