1. MDEL 牌照的作用

   MDEL 是加拿大醫(yī)療器械進(jìn)口商 / 經(jīng)銷(xiāo)商的機(jī)構(gòu)許可。持有 MDEL代表這家加拿大企業(yè)具備進(jìn)口醫(yī)療器械的資質(zhì)，是進(jìn)口銷(xiāo)售的必要條件，但不是唯一條件。

2. 產(chǎn)品層面合規(guī)要求

   不能忽略 MDEL只是企業(yè)資質(zhì)，產(chǎn)品本身依然需要滿(mǎn)足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)要求。產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品安全文件需要符合加拿大法規(guī)，保證產(chǎn)品滿(mǎn)足基礎(chǔ)安全要求。

3. 上市后監(jiān)管義務(wù)

   進(jìn)口商持有 MDEL之后，需要持續(xù)履行法規(guī)義務(wù)，包含不良事件記錄上報(bào)、產(chǎn)品追溯、保存產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件。監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)開(kāi)展核查，核驗(yàn)相關(guān)記錄與文件。

4. 合作前資質(zhì)核驗(yàn)

   國(guó)內(nèi)制造商和加拿大進(jìn)口商合作時(shí)，除核驗(yàn) MDEL 有效性，還需要確認(rèn)進(jìn)口商經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋該類(lèi)醫(yī)療器械。MDEL牌照有對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)范圍，超出范圍依舊不合規(guī)。

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