加拿大 Class I 負(fù)壓引流器產(chǎn)品需要 MDL 證書嗎？-99久久免費(fèi)精品高清特色大片|老公下面太粗
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MDL 證書適用場景
MDL 即醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證，主要面向加拿大中高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。高風(fēng)險(xiǎn)器械上市前，需要完成產(chǎn)品評審獲取 MDL證書，證明產(chǎn)品安全有效，方可在加拿大銷售。
Class I 器械 MDL 豁免規(guī)則
加拿大 Class I 屬于低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，法規(guī)豁免 MDL 產(chǎn)品許可證要求。一次性負(fù)壓引流器判定為 ClassI，產(chǎn)品本身不需要申請 MDL 證書，沒有產(chǎn)品發(fā)證的強(qiáng)制要求。
豁免 MDL 不等于無合規(guī)義務(wù)
雖然免除MDL，但產(chǎn)品依舊屬于醫(yī)療器械，產(chǎn)品必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的基礎(chǔ)安全要求，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書需要符合加拿大本地語言與信息標(biāo)注要求。
進(jìn)口商資質(zhì)不可免除
產(chǎn)品免 MDL，但是進(jìn)口商的 MDEL 機(jī)構(gòu)牌照義務(wù)依然存在。企業(yè)不要誤以為產(chǎn)品不需要MDL，就代表進(jìn)口環(huán)節(jié)沒有任何資質(zhì)要求，需要區(qū)分產(chǎn)品資質(zhì)和企業(yè)資質(zhì)。
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