澳洲 ARTG 注冊成功之后需要年審維護(hù)嗎？-在線免費(fèi)觀看一區(qū)二區(qū),漂亮的女教練的女主角是誰
- 報(bào)價(jià)
- 請來電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 15101599672
- 微信號
- 15101599672
- 品牌
- 佳美認(rèn)證
- 服務(wù)范圍
- 全國
- 業(yè)務(wù)
- 食品/化妝品/醫(yī)療器械出口認(rèn)證注冊
ARTG 沒有強(qiáng)制年審制度
TGA 法規(guī)沒有設(shè)置統(tǒng)一強(qiáng)制年度審核機(jī)制，ARTG登記本身不需要每年提交年審申請。但這不代表注冊成功后就沒有任何持續(xù)合規(guī)義務(wù)，上市后監(jiān)管責(zé)任長期有效。
產(chǎn)品信息變更要及時更新
產(chǎn)品技術(shù)、包裝標(biāo)簽、制造商、Sponsor 信息發(fā)生改動時，必須及時向 TGA 提交變更，更新 ARTG登記信息。如果信息長期與實(shí)際不一致，登記有效性會受到影響。
上市后安全監(jiān)測義務(wù)持續(xù)有效
Sponsor 需要持續(xù)收集產(chǎn)品在澳洲市場的不良事件信息，一旦發(fā)生相關(guān)事件，按 TGA規(guī)定時限上報(bào)。相關(guān)記錄需要妥善留存，TGA 開展核查時可以隨時調(diào)取。
定期內(nèi)部合規(guī)復(fù)核
企業(yè)和 Sponsor 應(yīng)當(dāng)定期開展內(nèi)部復(fù)核，檢查產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、技術(shù)文件是否持續(xù)符合現(xiàn)行 TGA法規(guī)，及時識別潛在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品在澳洲市場持續(xù)合法供應(yīng)。
佳美認(rèn)證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作、項(xiàng)目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導(dǎo)”，為企業(yè)提供全方位一站式服務(wù)。
我們成功輔導(dǎo)多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認(rèn)證(MDR/IVDR)、英國UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗(yàn)廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導(dǎo)，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，合規(guī)性強(qiáng)。
CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊、510k、美國代理人服務(wù)、英國UKCA、澳洲TGA等
經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；企業(yè)管理咨詢；文化咨詢；體育咨詢；技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)；基礎(chǔ)軟件服務(wù)；應(yīng)用軟件服務(wù)；公共關(guān)系服務(wù)；會議服務(wù)；企業(yè)策劃；市場調(diào)查；企業(yè)管理；健康管理、健康咨詢（不含診療服務(wù)）。
華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,資深工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.，we are elying on a senior technical team at h...