1. 加拿大醫(yī)療器械定義

   加拿大 Health Canada對(duì)醫(yī)療器械有明確法定定義，凡是用于人體疾病、創(chuàng)傷的診斷、治療、緩解，依靠物理方式發(fā)揮作用的器具，都屬于醫(yī)療器械，受加拿大藥監(jiān)部門監(jiān)管。

2. 一次性負(fù)壓引流器屬性判定

   一次性負(fù)壓引流器用于臨床創(chuàng)面、體腔廢液負(fù)壓收集，輔助傷口管理，符合加拿大法規(guī)醫(yī)療器械定義。該產(chǎn)品屬于加拿大監(jiān)管范圍內(nèi)的醫(yī)療器械，商業(yè)進(jìn)口銷售需要遵守加拿大醫(yī)療器械法規(guī)。

3. 監(jiān)管適用范圍

   該監(jiān)管規(guī)則適用于進(jìn)口到加拿大境內(nèi)用于商業(yè)銷售的產(chǎn)品。用于個(gè)人自用、臨床研究等少數(shù)特殊場(chǎng)景會(huì)有例外，但外貿(mào)批量供貨給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況，不在豁免范疇。

4. 分類的重要性

   判定屬于醫(yī)療器械之后，下一步需要完成風(fēng)險(xiǎn)分類。分類結(jié)果決定進(jìn)口商資質(zhì)要求以及產(chǎn)品相關(guān)合規(guī)義務(wù)，是加拿大市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一步。

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