1. 先完成產(chǎn)品分類確認

   開展 ARTG 相關工作前，需要完成 TGA 產(chǎn)品分類判定，確認屬于 Class Is 無菌 I類器械。分類文件作為整套合規(guī)資料的基礎，后續(xù)所有資料編制都要匹配分類結果。

2. 委任澳洲本地 Sponsor

   境外制造商需要選定合規(guī)的澳洲 Sponsor。Sponsor 是 ARTG 申請的提交主體，承擔與 TGA當局溝通，核驗制造商提供的全套技術證據(jù)文件的法定職責。

3. 準備符合性證據(jù)文件

   制造商需要準備技術文件，證明產(chǎn)品滿足 TGA 基礎原則。文件包含風險分析、產(chǎn)品資料、標簽說明書、符合性聲明等內容，Sponsor會對資料完整性進行審核。

4. 登記完成后的上市管控

   ARTG 登記成功后產(chǎn)品可在澳洲上市，同時進入上市后監(jiān)管周期。Sponsor 需要持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全事件，按法規(guī)要求向 TGA上報相關風險信息，維護 ARTG 登記有效性。

佳美認證咨詢依托國內外“專業(yè)的技術團隊，科學而嚴密的商務運作、項目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導”，為企業(yè)提供全方位一站式服務。

我們成功輔導多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認證(MDR/IVDR)、英國UKCA認證、澳大利亞TGA認證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗豐富，合規(guī)性強。