1. ARTG 是什么 ARTG

   即澳大利亞治療商品注冊簿，TGA 的醫(yī)療器械上市登記庫。大部分在澳大利亞商業(yè)銷售的醫(yī)療器械，都需要錄入ARTG，獲得登記編號之后，才允許進口和上市供應。

2. 本產品 ARTG 要求

   一次性負壓引流器屬于 TGA 管控的 Class Is 醫(yī)療器械，常規(guī)商業(yè)進口場景下，需要完成 ARTG 注冊。ARTG登記是產品合法進入澳洲市場的前置條件。

3. ARTG 注冊不等于產品認證

   ARTG 錄入屬于登記行為，不是產品認證發(fā)證。TGA在登記階段會核驗符合性證據，重點核查產品是否滿足法規(guī)基礎原則，證據由制造商準備，Sponsor 負責提交。

4. 登記后的持續(xù)義務

   產品成功錄入 ARTG 后，Sponsor 需要持續(xù)維護登記信息，跟進上市后安全監(jiān)測。產品發(fā)生變更時，需要按 TGA 規(guī)則更新ARTG 內對應的產品信息，維持登記有效狀態(tài)。

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