從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

普通醫(yī)用口罩，非滅菌的口罩屬于歐盟一類的。

那么一類醫(yī)療器械在歐盟MDR的法規(guī)下的認證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

I*類器械需要公告機構(gòu)（MDR NB）參與認證、頒發(fā)證書。

》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

》》為什么MDR 一類的技術文件按每種產(chǎn)品收??？

以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少必須是預期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術文件；

一類醫(yī)療器械做MDR認證有 CE證書嗎？

I類普通器械目前沒有機構(gòu)頒發(fā)MDR證書。

MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是重點，因為不是法規(guī)要求；

MDR下合規(guī)的重點是：

1）技術文件是否滿足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。

》》為什么歐洲買家關注MDR?

因為MDR法規(guī)規(guī)定進口商需要核實制造商的MDR合規(guī)狀態(tài)。

》》MDR法規(guī)對于普通I類沒有提出認證要求；

MDR法規(guī)下，普通I類也不需要公告機構(gòu)評審；

MDR法規(guī)下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。

》》要符合以上MDR法規(guī)要求的TCF文件，可以尋求我們專業(yè)辦理歐盟CE技術服務的公司。

歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣

1.非無菌方式提供

    1）編制技術文件

    2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

    3）編制DOC

    4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

    1）滅菌驗證

    2）建立ISO13485體系

    3）編制技術文件

    4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

    5）公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

    6）獲CE證書

    7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊