COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序

（翻譯版供參考，具體請(qǐng)以英文原版為準(zhǔn)）

歐洲委員會(huì)，

考慮到《歐洲聯(lián)盟運(yùn)作條約》，特別是其第292條，

鑒于：

1

在當(dāng)前的COVID-19全球爆發(fā)以及病毒在歐盟各個(gè)地區(qū)的快速傳播的背景下，對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備（以下稱“PPE”）的需求，例如口罩，手套，防護(hù)工作服或眼鏡防護(hù)以及用于外科口罩，探查手套和某些禮服等醫(yī)療設(shè)備的數(shù)量呈指數(shù)增長(zhǎng)。特別是，由于通過現(xiàn)有渠道以及通過新渠道的需求呈指數(shù)增長(zhǎng)，某些類型的PPE（例如一次性口罩）的供應(yīng)鏈承受著巨大的壓力。此外，此類產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈也遭受了嚴(yán)重破壞，這也引起了歐盟市場(chǎng)的反響。

2

牢記歐盟公民的健康和安全是重中之重，因此，確保向Zui需要的人迅速提供Zui適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備，以確保提供足夠的保護(hù)，這一點(diǎn)至關(guān)重要。

3

活躍于整個(gè)歐盟的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商正在不懈努力，以提高各自的制造和分銷能力。為了減輕各種破壞性因素的影響，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商正在通過啟動(dòng)新的生產(chǎn)線和/或使其供應(yīng)商基礎(chǔ)多樣化來重新設(shè)計(jì)其供應(yīng)鏈。如果供應(yīng)增加而沒有任何不適當(dāng)?shù)难诱`，則工業(yè)利益相關(guān)者的這些努力將無法發(fā)揮全部作用。

4

有關(guān)個(gè)人防護(hù)設(shè)備的設(shè)計(jì)，制造和投放市場(chǎng)的要求，由歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2016年3月9日頒布的第（EU）2016/425號(hào)條例（關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備）以及廢除理事會(huì)第89/686號(hào)指令規(guī)定/EEC  （1）。

5

1993年6月14日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)指令93/42 /EEC對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，制造和投放市場(chǎng)提出了要求  （2）。歐洲議會(huì)和2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的理事會(huì)（EU）2017/745條例，該指令2001/83/ EC，條例（EC）178/2002和條例（EC）的修訂已廢除該指令1223/2009和廢除理事會(huì)指令90/385 /EEC和93/42 /EEC  （3），自2020年5月26日起生效。

6

一次性和可重復(fù)使用的口罩，可防止顆粒物危害，一次性和可重復(fù)使用的工作服，手套和眼鏡防護(hù)，用于預(yù)防和防止有害生物制劑（如病毒）屬于本法規(guī)范圍內(nèi)的產(chǎn)品（歐盟）2016/425。

7

外科口罩，檢查手套和某些長(zhǎng)袍類型的產(chǎn)品屬于93/42 /EEC指令和2017/745法規(guī)（EU）的范圍。

8

在發(fā)生COVID-19威脅的情況下，此類PPE和醫(yī)療設(shè)備對(duì)于參與遏制病毒并避免其進(jìn)一步傳播的醫(yī)護(hù)人員，急救人員和其他人員至關(guān)重要。

9

（EU）2016/425法規(guī)充分協(xié)調(diào)了PPE的設(shè)計(jì)，制造和投放市場(chǎng)的規(guī)則，并根據(jù)PPE的類別（取決于其所面臨的風(fēng)險(xiǎn)）對(duì)PPE提出了一些基本的健康和安全要求旨在保護(hù)用戶。因此，根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425制造的PPE物品可以在整個(gè)內(nèi)部市場(chǎng)自由流通，成員國(guó)不得對(duì)此類產(chǎn)品的制造和投放市場(chǎng)引入額外的和不同的要求。

10

93/42 /EEC指令和（EU）2017/745法規(guī)充分協(xié)調(diào)了醫(yī)療器械聯(lián)盟市場(chǎng)的設(shè)計(jì)，制造和銷售規(guī)則，并根據(jù)以下內(nèi)容建立了一些基本要求以及一般安全和性能要求根據(jù)受器械預(yù)期用途支配的特定規(guī)則對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。因此，根據(jù)理事會(huì)指令93/42/EEC和法規(guī)（EU）2017/745制造的設(shè)備可以在整個(gè)內(nèi)部市場(chǎng)自由流通，成員國(guó)不得對(duì)此類設(shè)備的制造和投放市場(chǎng)引入額外的和不同的要求產(chǎn)品。

11

PPE旨在防止有害生物制劑，如病毒在法規(guī)附件I（EU）四百二十五分之二千零十六為III類，其中包括完全可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)上市“非常嚴(yán)重的后果，如死亡或不可逆的損害健康 ”。

12

除非適用特定規(guī)則，否則與非侵入性設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備屬于I類。

13

根據(jù)（EU）2016/425號(hào)法規(guī)第8條，為了將PPE產(chǎn)品投放市場(chǎng)，制造商應(yīng)執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序，并在符合條件的情況下證明符合適用的基本健康和安全要求按照適當(dāng)?shù)某绦?，貼上CE標(biāo)志。

14

根據(jù)指令93/42 /EEC的第11條和（EU）2017/745法規(guī)的第52條，一旦后者適用，為了將醫(yī)療設(shè)備投放市場(chǎng)，制造商應(yīng)執(zhí)行適用的合格評(píng)定程序并且，如果通過適當(dāng)?shù)某绦蜃C明符合適用的基本要求或一般安全和性能要求，請(qǐng)貼上CE標(biāo)志。會(huì)員國(guó)可應(yīng)正當(dāng)理由要求批準(zhǔn)從合格評(píng)定程序中減損，以便在有關(guān)會(huì)員國(guó)領(lǐng)土內(nèi)投放市場(chǎng)并在使用中保護(hù)受保護(hù)的單個(gè)設(shè)備健康。

15

法規(guī)（EU）2016/425在技術(shù)上是中立的，沒有為PPE產(chǎn)品的設(shè)計(jì)規(guī)定任何特定的強(qiáng)制性技術(shù)解決方案。相反，法規(guī)（EU）2016/425的附件II規(guī)定了基本的健康和安全要求，PPE應(yīng)該滿足這些基本要求，以便能夠投放市場(chǎng)并在整個(gè)歐盟市場(chǎng)上自由流通。

16

93/42 /EEC指令和法規(guī)（EU）2017/745在技術(shù)上是中立的，沒有為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)定任何特定的強(qiáng)制性技術(shù)解決方案。相反，指令93/42/EEC的附件I設(shè)置了基本要求，法規(guī)（EU）2017/745的附件I設(shè)置了一般安全性和性能要求，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)滿足這些要求才能將其放置在市場(chǎng)，并在整個(gè)歐盟市場(chǎng)上自由流通。

17

（EU）2016/425號(hào)法規(guī)第14條為制造商提供了依賴特定技術(shù)解決方案的可能性，這些解決方案在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或其部分中進(jìn)行了詳細(xì)說明，其參考文獻(xiàn)已在《歐盟官方雜志》上發(fā)表。根據(jù)本條，如果制造商選擇采用這樣的技術(shù)解決方案，則假定個(gè)人防護(hù)設(shè)備符合上述統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或其部分所涵蓋的基本健康和安全要求。但是，并非必須遵守協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以自由選擇其他技術(shù)解決方案，前提是保留的特定解決方案可確保PPE符合適用的基本健康和安全要求。

18

指令93/42 /EEC的第5條和法規(guī)（EU）2017/745的第8條為制造商提供了依賴特定技術(shù)解決方案的可能性，這些解決方案在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)或其部分中作了詳細(xì)說明，其參考文獻(xiàn)已在歐盟官方雜志。根據(jù)本條，如果制造商選擇采用這種技術(shù)解決方案，則假定醫(yī)療器械符合上述協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或其部分所涵蓋的要求。但是，并非必須遵守協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以自由選擇其他技術(shù)解決方案，前提是保留的特定解決方案可確保醫(yī)療設(shè)備符合適用的基本健康和安全要求。

19

（EU）2016/425號(hào)法規(guī)第19條規(guī)定了具體的合格評(píng)定程序，該程序適用于不同類別的PPE。根據(jù)本條，第三類個(gè)人防護(hù)裝備的項(xiàng)目，例如旨在防止有害生物制劑的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行合格評(píng)定程序的特定組合，分別在同一法規(guī)的附件V，VII和VIII中進(jìn)行描述?？赡苁褂玫拿糠N不同的合格評(píng)定程序都需要第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制參與。

20

93/42 /EEC指令的第11條和法規(guī)（EU）2017/745的第52條一旦適用，就制定適用于不同類別醫(yī)療設(shè)備的特定合格評(píng)定程序。根據(jù)這些條款，屬于第一類的醫(yī)療設(shè)備（定制或研究用設(shè)備除外）應(yīng)接受EC合格聲明的合格評(píng)定程序，而無需第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的參與。

21

公告機(jī)構(gòu)是成員國(guó)指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，并有權(quán)執(zhí)行法規(guī)（EU）2016/425中的第三方合格評(píng)定任務(wù)。根據(jù)第（EU）2016/425號(hào)法規(guī)第26條第4款和附件V第7點(diǎn)（f）的規(guī)定，指定機(jī)構(gòu)必須評(píng)估PPE產(chǎn)品是否符合適用的基本健康和安全要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)不僅需要在制造商采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的地方進(jìn)行評(píng)估，還需要在制造商遵循其他技術(shù)解決方案的情況下進(jìn)行評(píng)估。交付合格評(píng)定證書時(shí)，指定機(jī)構(gòu)必須通知其通知當(dāng)局，也可能需要將其簽發(fā)的證書通知其他指定機(jī)構(gòu)，

22

因此，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估根據(jù)其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的產(chǎn)品（例如，世衛(wèi)組織關(guān)于適當(dāng)選擇個(gè)人防護(hù)裝備的建議中所包含的產(chǎn)品）是否也符合適用的基本健康和安全要求?？紤]到確保個(gè)人防護(hù)裝備供應(yīng)鏈中所有利益相關(guān)者之間有效信息交換的重要性，公告機(jī)構(gòu)得出結(jié)論認(rèn)為，遵循另一項(xiàng)特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)解決方案的個(gè)人防護(hù)裝備符合適用于其的基本健康和安全要求，這些信息將有助于快速評(píng)估根據(jù)同一特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)解決方案生產(chǎn)的其他產(chǎn)品。為此，

23

此外，根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425中的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）條，如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)遇到非CE標(biāo)志的PPE產(chǎn)品，則需要對(duì)其進(jìn)行評(píng)估它。市場(chǎng)評(píng)估機(jī)構(gòu)在評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)個(gè)人防護(hù)設(shè)備不符合本規(guī)章的要求時(shí)，應(yīng)要求經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者采取糾正措施以使個(gè)人防護(hù)設(shè)備符合要求或召回或撤回它，與風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)相稱。他們還應(yīng)將評(píng)估結(jié)果以及他們要求經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者采取的行動(dòng)告知委員會(huì)和其他成員國(guó)。

24

因此，為了解決在COVID-19爆發(fā)時(shí)（非CE標(biāo)志的PPE打算進(jìn)入歐盟市場(chǎng)）所必需的PPE短缺的問題，相關(guān)的市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，如果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品屬于符合相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的基本健康與安全要求的人員，應(yīng)采取措施，在有限的時(shí)間內(nèi)或在與指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定程序的同時(shí)，將此類PPE投放到歐盟市場(chǎng)。為了確保可以在其他會(huì)員國(guó)提供此類產(chǎn)品，并考慮到確保有效交換信息以及對(duì)對(duì)公民健康和安全的所有威脅作出協(xié)調(diào)反應(yīng)的重要性，

25

考慮到在COVID-19爆發(fā)中使用的某些類型的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可能用于其他目的，有必要使會(huì)員國(guó)采取一切適當(dāng)措施，以確保不攜帶PPE或醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)本建議書第8段可以在歐盟市場(chǎng)上投放的CE標(biāo)記僅提供給醫(yī)護(hù)人員，

通過了此建議：

1.為了確保在COVID-19爆發(fā)中提供個(gè)人防護(hù)設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備以提供適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)，委員會(huì)邀請(qǐng)整個(gè)供應(yīng)鏈中的所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商以及指定機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)在其部署中采取所有措施處置以支持旨在確保整個(gè)歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)與不斷增長(zhǎng)的需求相匹配的工作。但是，此類措施不應(yīng)對(duì)整體健康和安全水平產(chǎn)生不利影響，所有相關(guān)利益相關(guān)方應(yīng)確保投放到歐盟市場(chǎng)的任何個(gè)人防護(hù)設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備繼續(xù)為用戶提供足夠的保護(hù)水平'健康和安全。

合格評(píng)定程序

2

根據(jù)（EU）2016/425號(hào)條例的指定機(jī)構(gòu)，應(yīng)優(yōu)先考慮并迅速進(jìn)行PPE經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在保護(hù)COVID-19時(shí)應(yīng)保護(hù)的PPE經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商所有新提交的要求中的合格評(píng)定活動(dòng)。
3

對(duì)于遵循非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品，只要這些技術(shù)解決方案確保足夠的保護(hù)水平，WHO關(guān)于適當(dāng)選擇PPE的建議可以用作此類技術(shù)解決方案的潛在參考來源。符合法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的適用基本健康與安全要求。
4

向遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以外的其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品頒發(fā)證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即將其頒發(fā)的證書和遵循的具體技術(shù)解決方案通知相關(guān)的通報(bào)機(jī)構(gòu)以及根據(jù)（EU）2016/425條的其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)通過根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第36條成立的公告機(jī)構(gòu)小組的協(xié)調(diào)來交換此類信息。
5，

就醫(yī)療器械而言，根據(jù)指令93/42 /EEC第11（13）條和法規(guī)（EU）2017/745的第59條，還應(yīng)考慮成員國(guó)授權(quán)從合格評(píng)定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機(jī)構(gòu)介入的情況下也適用。

市場(chǎng)監(jiān)督程序

6

成員國(guó)的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注不合規(guī)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備會(huì)對(duì)其預(yù)期用戶的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。
7

市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)PPE或醫(yī)療設(shè)備可確保根據(jù)（EU）2016/425法規(guī)或93/42 /EEC指令或2017（EU）法規(guī)的基本要求確保足夠的健康和安全水平/745，即使尚未按照協(xié)調(diào)規(guī)則完全完成包括CE標(biāo)志在內(nèi)的合格評(píng)定程序，它們?nèi)钥梢允跈?quán)在限定的時(shí)間內(nèi)在歐盟市場(chǎng)上提供這些產(chǎn)品程序正在執(zhí)行中。
8

不帶CE標(biāo)志的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可以進(jìn)行評(píng)估，并由相關(guān)成員國(guó)當(dāng)局組織購(gòu)買的一部分，前提是要確保此類產(chǎn)品僅在當(dāng)前健康危機(jī)期間可供醫(yī)護(hù)人員使用，并確保它們沒有進(jìn)入常規(guī)分銷渠道，并可供其他用戶使用。
9

市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)立即將其授予特定PPE或醫(yī)療設(shè)備的任何臨時(shí)安排告知委員會(huì)和其他成員國(guó)。對(duì)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備，應(yīng)通過用于市場(chǎng)監(jiān)視的信息和通信系統(tǒng)（ICSMS）來完成。