外科口罩辦理CE認(rèn)證需要什么資料？-老板把我cao了一晚上-歐美又大又硬又長又粗A片
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認(rèn)證流程：
1.產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告
2.技術(shù)文件評(píng)審
3.工廠質(zhì)量體系審查
4.頒發(fā)CE證書
5.產(chǎn)品出口
注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，發(fā)證機(jī)構(gòu)通過評(píng)審EN149報(bào)告后頒發(fā)CE-PPE證書。
2 歐盟個(gè)人防護(hù)口罩（醫(yī)療器械）
醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個(gè)類別。Type Ia用于流行病期間的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于醫(yī)護(hù)人員。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。口罩在歐盟屬于I類器械，但是分為非無菌和無菌兩種。
非無菌口罩認(rèn)證流程:
1.編制技術(shù)文件
2.提供測(cè)試報(bào)告（例如熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）
3.提供符合性聲明
4.指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)
現(xiàn)階段只有這種可行,時(shí)間估計(jì)：2-3個(gè)月
無菌口罩現(xiàn)階段新版MDR實(shí)施難度很大，估計(jì)時(shí)間需要1-2年，所以今年幾乎是不可能的了
委托商提供的資料：
1.提供申請(qǐng)表
2.口罩產(chǎn)品描述
3.包裝資料
4.檢測(cè)報(bào)告 （BFE,壓力差， 合成血液穿透，
初始污染菌等100個(gè)樣品測(cè)試。注：航天
負(fù)責(zé)檢測(cè)）
5.執(zhí)行歐標(biāo) EN14683 標(biāo)準(zhǔn)
6.產(chǎn)品說明書
委托商申請(qǐng)資料流程：
1.編制技術(shù)文件
2.歐盟授權(quán)代表注冊(cè)（MDD）
3.編制 DOC文件可以清關(guān)
4.歐盟審核完成（歐盟官方直接處理，可
正式在歐盟市場(chǎng)銷售）
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書、國內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...