口罩（民用非無菌）

AST 測試+AST 發(fā)證

CE-PPE Risk Category I 產(chǎn)

品認證（符合性聲明）

10 個工作日 1.5 萬

提供資料：

1.填寫申請表，提供營業(yè)執(zhí)照，國內(nèi)檢測

報告（如有提供）

2.提供 100個樣品實際測試

3.執(zhí)行歐標 EN149標準

一、醫(yī)療器械類的口罩（EN14683標準）：◆如果市場監(jiān)督機構確定產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構可以允許其在一定的時間內(nèi)進行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。 ◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風險。 二、個人防護用品（PPE）類的口罩（EN149標準）：◆涉及的產(chǎn)品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質(zhì)的產(chǎn)品）。需要具有PPE法規(guī)授權資格的公告機構進行符合性評價。 ◆應急審批產(chǎn)品如果不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為產(chǎn)品技術要求而采用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規(guī)基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產(chǎn)品進行發(fā)證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規(guī)的公告機構。 ◆如果市場監(jiān)督機構確定產(chǎn)品符合PPE法規(guī)的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監(jiān)督機構可以允許其在一定的時間內(nèi)進行銷售，同時該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評價過程。 ◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產(chǎn)品，該產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品導致嚴重風險。
 也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監(jiān)督部門進行抽查，發(fā)現(xiàn)問題再進行處罰。重點如下：
◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標記的醫(yī)療產(chǎn)品；
◆緊急物資醫(yī)療人員使用，不可在市場上流通；
◆僅疫情期間有效。

口罩(醫(yī)用非無菌) 歐盟機構注冊 25 天 10 萬

委托商提供的資料：

1.提供申請表

2.口罩產(chǎn)品描述

3.包裝資料

4.檢測報告 （BFE,壓力差， 合成血液穿透，

初始污染菌等100個樣品測試。注：航天

負責檢測）

5.執(zhí)行歐標 EN14683 標準

6.產(chǎn)品說明書

委托商申請資料流程：

1.編制技術文件

2.歐盟授權代表注冊（MDD）

3.編制 DOC文件可以清關

4.歐盟審核完成（歐盟官方直接處理，可

正式在歐盟市場銷售）