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口罩是一種衛(wèi)生用品，一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成?？谡謱M(jìn)入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時，戴口罩具有非常好的作用?？谡挚煞譃榭諝膺^濾式口罩和供氣式口。
口罩辦理CE認(rèn)證EN149標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目：
1.外觀
2.材料
3.阻然測試
4.頭帶
5.呼氣閥
6.預(yù)處理
7.呼吸阻力
8.漏氣系數(shù)
9.二氧化碳濃度
10.實(shí)際配戴
歐盟EN149: 2001檢測標(biāo)準(zhǔn)：
呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記
FFP1：Zui低過濾效果》80％
FFP2：Zui低過濾效果》94％
FFP3：Zui低過濾效果》97％
1、Zui高可允許粉塵穿透值 Maximum Penetration：氣流量在 95 LPM
2、 Zui初測試可允許流量阻抗壓差(DELTA P) Breathing Resistance
口罩CE認(rèn)證證書流程：
第一步：申請
1.填寫申請表
2.申請公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料并寄樣
第二步：報價
根據(jù)所提供的資料工程師確定測試標(biāo)準(zhǔn)，測試時間及相應(yīng)費(fèi)用；
第三步：付款
申請人確認(rèn)報價后，簽訂立案申請表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)
第四步：測試
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)對所申請產(chǎn)品進(jìn)行全套測試
第五步：測試通過，報告完成
第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...