一、口罩出口歐洲為什么要做CE證書

對(duì)很多產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必備證書。熱門的CE認(rèn)證品類非口罩莫屬，很多新的口

罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請(qǐng)CE認(rèn)證。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家

難以分辨和正確使用，期望通過(guò)此文的分析讓大家對(duì)此有清晰的了解。

歐洲法規(guī)對(duì)口罩管控概況

正如中國(guó)對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：

醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用

口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無(wú)菌類和非無(wú)菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是

新企業(yè)，現(xiàn)在來(lái)申請(qǐng)無(wú)菌類的醫(yī)用口罩想短時(shí)間完成幾無(wú)可能。

醫(yī)用類口罩包含一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。三種醫(yī)用口罩均有微生物指標(biāo)的要

求，該指標(biāo)包括兩種情況：一是非滅菌口罩（部分企業(yè)標(biāo)識(shí)“非無(wú)菌”），應(yīng)符合微生物控制標(biāo)準(zhǔn)，即允

許有一定量細(xì)菌，但必須在可控范圍內(nèi)；二是滅菌口罩，不允許有細(xì)菌存在。無(wú)論是非滅菌醫(yī)用口罩，還

是滅菌醫(yī)用口罩均有防護(hù)功能，可阻隔飛沫，達(dá)到防止交叉感染的目的。

醫(yī)用口罩能阻止大部分細(xì)菌、病毒等病原體，WHO推薦醫(yī)院人員采用放顆粒物的防護(hù)口罩，以防止醫(yī)院空氣

中的病毒感染。主要分為醫(yī)用防護(hù)口罩，醫(yī)用外科口罩，普通醫(yī)用口罩。

什么樣的口罩CE證書，歐洲可以順利清關(guān)

對(duì)于非無(wú)菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書

對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)，目前要快速取得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入，只有非滅菌口罩這個(gè)選擇。

歐盟對(duì)I類醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入指南

對(duì)于如何給非滅菌口罩做CE認(rèn)證，我們應(yīng)以歐盟官方指南為依據(jù)。歐盟官方在2019年12月發(fā)布的指南

文件，名稱是《I類醫(yī)療器械制造商指南》。

作為非無(wú)菌一次性醫(yī)用口罩的制造商，如何合法的將產(chǎn)品賣到歐盟市場(chǎng)，我們來(lái)看該指南的目錄文件即可

以比較清晰的了解相關(guān)路徑

說(shuō)明：其中第3條的d款僅適用于I*類（滅菌，測(cè)量功能，重復(fù)使用）的器械。所以對(duì)于非無(wú)菌一次性醫(yī)用

口罩的制造商，如果需要符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，就需要滿足如下各項(xiàng)要求：

(1)質(zhì)量管理程序體現(xiàn)MDR的要求（滿足上述第0條）；

(2) 編制MDR技術(shù)文件（滿足上述第3條的a/b/c/e款，第4、5、6、8條）；

(3) 指定歐盟授權(quán)代表，完成歐洲注冊(cè)（滿足上述第7條）。

因此，是否符合歐盟MDR法規(guī)是要看你是否：

(1) 有符合歐盟法規(guī)的一整套技術(shù)文件；

(2) 是否指定了歐盟授權(quán)代表；

(3) 是否完成了歐洲主管當(dāng)局的注冊(cè)。