合格評定程序
2
根據(jù)（EU）2016/425號條例的指定機構(gòu)，應(yīng)優(yōu)先考慮并迅速進行PPE經(jīng)濟運營商在保護COVID-19時應(yīng)保護的PPE經(jīng)濟運營商所有新提交的要求中的合格評定活動。
3
對于遵循非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品，只要這些技術(shù)解決方案確保足夠的保護水平，WHO關(guān)于適當(dāng)選擇PPE的建議可以用作此類技術(shù)解決方案的潛在參考來源。符合法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的適用基本健康與安全要求。
4
向遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以外的其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品頒發(fā)證書的認(rèn)證機構(gòu)，應(yīng)立即將其頒發(fā)的證書和遵循的具體技術(shù)解決方案通知相關(guān)的通報機構(gòu)以及根據(jù)（EU）2016/425條的其他認(rèn)證機構(gòu)。公告機構(gòu)應(yīng)通過根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第36條成立的公告機構(gòu)小組的協(xié)調(diào)來交換此類信息。
5，
就醫(yī)療器械而言，根據(jù)指令93/42 /EEC第11（13）條和法規(guī)（EU）2017/745的第59條，還應(yīng)考慮成員國授權(quán)從合格評定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機構(gòu)介入的情況下也適用。
市場監(jiān)督程序
6
成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注不合規(guī)的個人防護設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備會對其預(yù)期用戶的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險。
7
市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)PPE或醫(yī)療設(shè)備可確保根據(jù)（EU）2016/425法規(guī)或93/42 /EEC指令或2017（EU）法規(guī)的基本要求確保足夠的健康和安全水平/745，即使尚未按照協(xié)調(diào)規(guī)則完全完成包括CE標(biāo)志在內(nèi)的合格評定程序，它們?nèi)钥梢允跈?quán)在限定的時間內(nèi)在歐盟市場上提供這些產(chǎn)品程序正在執(zhí)行中。
8
不帶CE標(biāo)志的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可以進行評估，并由相關(guān)成員國當(dāng)局組織購買的一部分，前提是要確保此類產(chǎn)品僅在當(dāng)前健康危機期間可供醫(yī)護人員使用，并確保它們沒有進入常規(guī)分銷渠道，并可供其他用戶使用。
9
市場監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)立即將其授予特定PPE或醫(yī)療設(shè)備的任何臨時安排告知委員會和其他成員國。對于個人防護設(shè)備，應(yīng)通過用于市場監(jiān)視的信息和通信系統(tǒng)（ICSMS）來完成。
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臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢（如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
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