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自新冠疫情發(fā)生以來,如今醫(yī)療物質(zhì)極度緊缺,比亞迪,富士康,廣汽等企業(yè)都加入生產(chǎn)口罩行業(yè),那也只能優(yōu)先安排疫情嚴(yán)重地區(qū)及企業(yè)自用,而現(xiàn)如今朋友圈卻遍地都是賣口罩的,都說有多少多少口罩現(xiàn)貨,這就需要我們警惕了,我們應(yīng)該辨別口罩是否能夠達(dá)到相關(guān)要求,能否提供相關(guān)的資質(zhì)報(bào)告等等,這些我們都要了解清楚,以免采購的口罩達(dá)不到防護(hù)要求,害人害己。
口罩是一種衛(wèi)生用品,一般指戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣,以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具,以紗布或紙等制成。GB/T32610-2016于2016年11月1日起實(shí)施。這是我國首個(gè)針對(duì)PM2.5民用防護(hù)口罩國家標(biāo)準(zhǔn)。之前一直使用的GB2626國家標(biāo)準(zhǔn)也是針對(duì)于防塵口罩的檢測標(biāo)準(zhǔn),但也包括醫(yī)療,防塵,煙,微生物的口罩。
口罩質(zhì)檢報(bào)告檢測范圍:防霾口罩,n95口罩,勞防口罩,pm2.5口罩,兒童口罩,外科口罩,無紡布口罩,3m口罩,一次性口罩,紗布口罩,口罩濾網(wǎng),防塵口罩,醫(yī)用口罩等。
GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了防塵口罩的吸氣阻力和呼氣阻力的標(biāo)準(zhǔn)系數(shù)。作業(yè)人員戴上防塵口罩應(yīng)當(dāng)感到舒適,能輕松自如地呼氣和吸氣,而無呼吸不暢之感,通常情況下每分鐘呼吸頻率為20次。呼氣、吸氣阻力的通氣量恒定系數(shù)是85升分鐘。標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定:產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要清楚、明晣,標(biāo)識(shí)要注明名稱、商標(biāo)(如名稱為“防塵口罩”,商標(biāo)為“勞?!钡龋谷艘荒苛巳唬?;型號(hào)(如KN90、KN95、KP100,便于選購者知道哪些口罩防油性或非油性粉塵,阻塵率多高;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和年號(hào),過濾原件類型、阻塵率類型,如2626-2006KP90。對(duì)于包裝,標(biāo)準(zhǔn)也作了明確規(guī)定:在小銷售包裝上,以中文用清晰、持久的方式標(biāo)注,或者通過透明的包裝可見以下信息:名稱、商標(biāo);面罩類型、型號(hào);執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)年號(hào)、產(chǎn)品許可證號(hào);生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào),儲(chǔ)存壽命等,這有助于了解產(chǎn)品是否已過期。這些標(biāo)準(zhǔn)很重要。生產(chǎn)單位可以按統(tǒng)一要求來制造,產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),才能出廠銷售。選購者則根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)作業(yè)環(huán)境中粉塵種類和濃度選擇所需口罩,使防塵口罩的作用得到充分發(fā)揮。
2009年8月1日開始執(zhí)行GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了對(duì)顆粒物的防護(hù)等級(jí)分別為:KN90、KN95、KN100三個(gè)防護(hù)等級(jí)。對(duì)油性顆粒物的防護(hù)等級(jí)分別為:KP90、KP95、KP100三個(gè)防護(hù)等級(jí)。過濾效率分別為:90%、95%、99.97%。其中KN100、KP100為高防護(hù)等級(jí)。國家GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定:在防塵口罩的過濾元件上印有性標(biāo)識(shí):“GB2626-2006-KN100”的國家標(biāo)準(zhǔn)、年號(hào)、防護(hù)等級(jí)標(biāo)識(shí)。防護(hù)等級(jí)與過濾效率越高的防塵口罩安全性越高。
醫(yī)用口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)為GB 19083-2010 《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。檢測項(xiàng)目主要有基本要求檢測、合性、鼻夾檢測、口罩帶檢測、過濾效率、氣流阻力測定、合成血液穿透檢測、表面抗?jié)裥阅軝z測,環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性能檢測、微生物檢測指標(biāo)等,這其中微生物檢測項(xiàng)目主要有細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)等指標(biāo)。
常規(guī)防護(hù)口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。檢測項(xiàng)目主要有基本要求檢測、外觀要求檢測、內(nèi)在質(zhì)量檢測、過濾效率、防護(hù)效果。其中內(nèi)在質(zhì)量檢測項(xiàng)目主要有耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、口罩帶及與罩體鏈接處斷裂強(qiáng)度、呼氣閥蓋牢度、微生物(大腸菌群、致病性化膿菌、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù))
防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用,可謂是生命安全的護(hù)身符,當(dāng)然,只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用,不合格的防護(hù)用品只會(huì)適得其反,將一個(gè)個(gè)生命裸露于極其危險(xiǎn)的空氣環(huán)境中。
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢(如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn),我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...