我們針對口罩等疫情物資的出口問題，整理了一些要求和規(guī)范，希望可以幫助到想要出口疫情物資的外貿企業(yè)們。出口歐盟口罩需要什么認證？下面一起看看吧。

歐盟

必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。

FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

據了解，需要公告機構認證的防疫用品（例如說一類滅菌的醫(yī)用口罩），在原本的法規(guī)下需要好幾個月才能拿到證書，在此之前還需要通過產品安全和性能測試，并且要申請MDR。

但是在疫情期間，只要產品處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。

涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩，即主要是預防病毒和有害物質的產品，監(jiān)管產品的法規(guī)屬于Regulation(EU) 2016/425, 即PPE法規(guī)，個人防護用品；手術用口罩、醫(yī)用手套和一些其他的防護服，監(jiān)管法規(guī)屬于Directive93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745(MDR)范疇，即醫(yī)療器械法規(guī)；這些產品在醫(yī)療器械法規(guī)中都是class I（一類滅菌）。

此外，有業(yè)內人士分析這個“正在進行符合性評估的過程”，可能就是指公告機構已經受理賣家的產品，開了案號。這個定義每個公告機構可能有所不同。對此，有業(yè)內人士指出：“歐盟此舉頗有‘上車補票’的意味，具體政策細則和詳情還有待觀望?！?/p>