1. 個(gè)人防護(hù)口罩（PPE）CE認(rèn)證必須由公告號(hào)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)嗎？

   宣稱防護(hù)病毒或工業(yè)用的口罩根據(jù)PPE法規(guī)屬于CategoryIII級(jí)，需要具有PPE法規(guī)授權(quán)資格的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)。但普通的個(gè)人防護(hù)口罩我們建議企業(yè)可以按PPE法規(guī)CategoryI級(jí)進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)即可。

   
   

2. 一次性平面口罩應(yīng)該按什么標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)CE認(rèn)證？

   答：我們根據(jù)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)分析，一次性平面口罩很難達(dá)到EN149的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，泄漏率一般都通過不了。顆粒物過濾效率通過率也不高。因此我們建議企業(yè)，一次性平面口罩應(yīng)當(dāng)按EN14683進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)并完成注冊(cè)。醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請(qǐng)無菌類的醫(yī)用口罩想短時(shí)間完成基本不可能。我們建議企業(yè)，一次性平面口罩出口歐洲按照醫(yī)用口罩（非滅菌）方式申請(qǐng)CE認(rèn)證。

   
   

3. 醫(yī)用非無菌口罩申請(qǐng)CE認(rèn)證流程？

   答：醫(yī)用非無菌口罩CE認(rèn)證符合性評(píng)價(jià)：（企業(yè)符合性評(píng)價(jià)，無需公告號(hào)機(jī)構(gòu)發(fā)證。對(duì)于部分企業(yè)希望獲得歐洲機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，我們提示：對(duì)于一類器械，該類證書在效力上不能替代DOC，程序上不能替代歐洲注冊(cè)。）
   1）編制技術(shù)文件
   2）送檢樣品測(cè)試，提供測(cè)試報(bào)告（必須實(shí)測(cè)，才能驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求）
   3）符合性聲明
   4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)

4. 醫(yī)用非無菌口罩出口歐洲銘牌標(biāo)識(shí)要求?

   答：對(duì)于新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，需要特別關(guān)注出口歐洲產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)。按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)簽至少需要包括如下信息：

   a.制造商名稱和地址

   b.歐盟授權(quán)代表的名稱和地址

   c.產(chǎn)品名稱、型號(hào)
   d.產(chǎn)品有效期信息

   e.非滅菌標(biāo)志

   f.不能重復(fù)使用的標(biāo)志

   g.生產(chǎn)批號(hào)

   h.CE認(rèn)證標(biāo)志

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