一次性平面口罩應該按什么標準申請CE認證？

答：我們根據檢測結果數據分析，一次性平面口罩很難達到EN149的檢測標準，泄漏率一般都通過不了。顆粒物過濾效率通過率也不高。因此我們建議企業(yè)，一次性平面口罩應當按EN14683進行符合性評價并完成注冊。醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉換期，如果是新企業(yè)，現在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成基本不可能。我們建議企業(yè)，一次性平面口罩出口歐洲按照醫(yī)用口罩（非滅菌）方式申請CE認證。