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歐盟en149標(biāo)準(zhǔn)：
ffp1：< 20%
ffp2：< 6%
ffp3：< 1%
防塵口罩(particle filtering halfmasks)根據(jù)過(guò)濾效率和大總透漏率，被分為3個(gè)等級(jí)：ffp1，ffp2，ffp3。防塵口罩ce認(rèn)證需要符合的標(biāo)準(zhǔn)是en149。防塵口罩的材料組成，一般有無(wú)紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。
需要通過(guò)的測(cè)試有：實(shí)際性能測(cè)試；總透漏率;- 過(guò)濾材料的穿透性能：氯化鈉穿透；- 過(guò)濾材料的穿透性能：石蠟油穿透；- 呼吸閥；呼吸阻力；阻燃性； 吸入空氣當(dāng)中的co2含量。
三、澳洲as1716標(biāo)準(zhǔn):
p1：低過(guò)濾效果 - 80%
p2：低過(guò)濾效果 - 94%
p3：低過(guò)濾效果 - 99%
市面上販?zhǔn)鄣膸追N口罩的特點(diǎn)？
棉布口罩優(yōu)點(diǎn)：可重復(fù)清洗使用，
缺點(diǎn)：口罩內(nèi)面接觸口鼻的部分會(huì)留有唾液，若沒(méi)有勤于清洗，容易滋生細(xì)菌，不符合衛(wèi)生之要求。棉布口罩的纖維一般都很粗，無(wú)法有效過(guò)濾較小的微粒，且大多未通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，防護(hù)效果并 無(wú)保障。紗布口罩幾乎無(wú)用，鼻孔兩側(cè)的漏氣太大。
n95口罩：用來(lái)避免戴著的人被感染；無(wú)法避免人將毒傳染給他人。
外科口罩：雖然避免感染功效不如n95，但是可以避免人將毒傳染給他人
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢（如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書(shū)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...