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醫(yī)用非無(wú)菌口罩申請(qǐng)CE認(rèn)證流程？
答：醫(yī)用非無(wú)菌口罩CE認(rèn)證符合性評(píng)價(jià)：（企業(yè)符合性評(píng)價(jià)，無(wú)需公告號(hào)機(jī)構(gòu)發(fā)證。對(duì)于部分企業(yè)希望獲得歐洲機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書，我們提示：對(duì)于一類器械，該類證書在效力上不能替代DOC，程序上不能替代歐洲注冊(cè)。）
1）編制技術(shù)文件
2）送檢樣品測(cè)試，提供測(cè)試報(bào)告（必須實(shí)測(cè)，才能驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求）
3）符合性聲明
4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)
醫(yī)用非無(wú)菌口罩出口歐洲銘牌標(biāo)識(shí)要求?
答：對(duì)于新進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)，需要特別關(guān)注出口歐洲產(chǎn)品的標(biāo)簽設(shè)計(jì)。按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)簽至少需要包括如下信息：
a.制造商名稱和地址
b.歐盟授權(quán)代表的名稱和地址
c.產(chǎn)品名稱、型號(hào)
d.產(chǎn)品有效期信息
e.非滅菌標(biāo)志
f.不能重復(fù)使用的標(biāo)志
g.生產(chǎn)批號(hào)
h.CE認(rèn)證標(biāo)志
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢（如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等）、認(rèn)證咨詢、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等，提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...