》》。據(jù)2022年初相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2021年全球避孕套市場規(guī)模為99億美元，預計從2022年到2030年將以8.52%的復合年增長率擴大。提高對避孕套使用的認識，提供不同類型的避孕套以滿足消費者需求，以及采取措施減少艾滋病毒和其他性傳播感染的傳播，能夠促進預測期內(nèi)的市場增長。

乳膠避孕套在2021年的收入中占據(jù)了大的份額，估值為87.8億美元。隨著新產(chǎn)品的推出和嬰兒潮一代的老齡化，預計乳膠避孕套市場將在未來一段時間內(nèi)大幅增長。目前，市場上的大多數(shù)品牌都是用天然橡膠的一種形式乳膠制成的,它更持久、更靈活，并提供有效的避孕和預防性傳播疾病。

美國FDA將男用避孕套歸為二類醫(yī)療器械，需要申報510K。產(chǎn)品代碼為HIS。下面我們來看看，申報避孕套510K有哪些要點。

產(chǎn)品標簽

鑒于避孕套特殊的預期用途，F(xiàn)DA對于產(chǎn)品的標識要求相當嚴格。一般情況下，產(chǎn)品標識分為產(chǎn)品包裝和說明書。產(chǎn)品包裝又分為四類，鋁膜包裝，零售包裝，中包裝和運輸包裝。

除了產(chǎn)品名稱，型號，制造商信息，儲存條件等一般醫(yī)療器械需要滿足的標識要求外，所有產(chǎn)品標識均應顯示符合老化測試結果的產(chǎn)品有效期。若產(chǎn)品由乳膠制成，還需要提醒使用者“本產(chǎn)品含有乳膠”。

考慮到使用避孕套可能產(chǎn)生的風險，F(xiàn)DA還對不同風險提出了降低風險的措施。

風險1：意外懷孕

措施：標識上需要提醒使用者，雖然避孕套的預期用途是防止懷孕，但是使用該產(chǎn)品并不能消除懷孕的風險，并且提醒使用者應正確使用產(chǎn)品。此外，標識上還應告知使用者，若對避孕有任何問題，可以咨詢專業(yè)醫(yī)療服務人員。*后，制造商應提供美國過去一年使用避孕套但是意外懷孕的女士比例和使用其它方法避孕但是意外懷孕的女士比例。

風險2：性傳播感染（STI）

措施：制造商應在表示上表明產(chǎn)品的預期用途包含預防HIV/AIDS以及其它STIs，但是無法消除STIs的風險，并且提醒使用者應正確使用產(chǎn)品。標識上應說明，避孕套仍然是降低STIs，諸如HIV/AIDS和淋病的*有效的措施，還應注明避孕套對人類乳頭瘤病毒(HPV)和皰疹等性傳播感染的效果較差，這些感染也可通過接觸未被避孕套覆蓋的受感染皮膚而傳播。

風險3：錯誤或非持續(xù)使用避孕套會提高意外懷孕和STI傳播的幾率

措施：標識上并顯示充分的使用說明以及錯誤或未持續(xù)使用的預防措施。

產(chǎn)品原料、添加劑描述

產(chǎn)品的原料，諸如乳膠和其它添加劑，產(chǎn)品加工助劑，諸如潤滑劑和隔離劑應詳細描述。

圖片

產(chǎn)品檢測

生物相容性

應根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸的性質，評估產(chǎn)品生物相容性終點并確認生物相容性的檢測項目。

產(chǎn)品性能檢測

應根據(jù)ISO 4074和ASTM D3492對產(chǎn)品進行性能檢測。檢測項目包括尺寸，漏孔，物理性能等多項檢測。

產(chǎn)品有效期檢測

不同于其他醫(yī)療器械需要根據(jù)ASTM F1980進行老化檢測，F(xiàn)DA要求制造商根據(jù)美國法規(guī)21 CFR801.435.進行三批次的產(chǎn)品老化試驗并確保老化前后的產(chǎn)品性能以及包裝滿足標準要求。

SUNGO可以為制造商提供包括避孕套檢測方案，產(chǎn)品檢測，美國代理人，510K申請，企業(yè)注冊和產(chǎn)品列明等在內(nèi)的一攬子美國合規(guī)服務