沙特MDMA注冊問題集錦-有碼無碼人妻一區(qū)二區(qū)|日本韓國歐美一區(qū)二區(qū)三區(qū)在線

沙特醫(yī)療器械注冊Q&A Q1：如何確定醫(yī)療器械/體外診斷器械在沙特的分類？A1：沙特醫(yī)療器械/體外診斷器械和歐盟MDR/IVDR分類規(guī)則相同，可直接參考歐盟器械分類。其中歐盟的I類和I*類對應沙特的A類，IIa類對應B類，依次類推。 

Q2：是否所有類別的器械均應申請MDMA（醫(yī)療器械上市批準）？A2：是。ClassA, B, C, D 醫(yī)療器械/體外診斷器械均應申請MDMA。

Q3：申請MDMA是否一定要求該器械在其他國家，如歐盟，美國，加拿大等國家已經(jīng)獲得審批？A3：不需要。滿足SFDA對器械的要求并通過SFDA的審批即可，在其他國家獲得的審批文件可以作為SFDA審批申報時候的支持性文件。

Q4：沙特MDMA注冊是否對體系有要求？A4：有。必須提供13485證書和審核報告。 

Q5：歐盟MDD證書是否可以作為MDMA注冊的證明文件？A5：可以。MDD證書在有效期內(nèi)就可以。

Q6：根據(jù)歐盟IVDD指令歸為others類，但根據(jù)IVDR法規(guī)歸為C或D類的體外診斷產(chǎn)品，是否可以按照低風險產(chǎn)品申請MDMA？A6：不可以。MDMA注冊要求和IVDR法規(guī)要求類似。所有高風險產(chǎn)品均應滿足法規(guī)和指南對于高風險產(chǎn)品的要求。企業(yè)有IVDD的技術(shù)文件，可以提供較小的借鑒和參考作用。

Q7：每次MDMA申請是否可以包含多個產(chǎn)品？A7：可以。每次MDMA申請多可以包含5個產(chǎn)品，前提是：a.所有產(chǎn)品擁有同一法定制造商；b.所有產(chǎn)品的預期用途/目的相同；c.所有產(chǎn)品的風險等級相同。

Q8：每次MDMA申請是否可以包含多個產(chǎn)品型號？A8：可以。每次MDMA申請的所有產(chǎn)品型號多不超過50個。

Q9：境外制造商是否可以委派多個沙特授權(quán)代表？A9：可以為不同的產(chǎn)品委派多個不同的授權(quán)代表。如果企業(yè)指定沙特進口商作為授權(quán)代表，企業(yè)是否可以通過其他進口商開展貿(mào)易，需要看雙方協(xié)議約定。 

Q10：MDMA申請對產(chǎn)品檢測有何要求？A10：可以參考歐盟MDR對產(chǎn)品檢測的要求。具體可以理解為：1）產(chǎn)品測試標準可以完全參照歐盟標準體系；2）對于B類及以上的產(chǎn)品需要具備資格的第三方出具的完整測試報告；13）對于A類產(chǎn)品可以是企業(yè)自己的測試報告或者其他第三方的測試報告；都需要提供產(chǎn)品的測試報告。例如：1）口罩產(chǎn)品：ISO10993測試報告+EN14683測試報告；2）電動病床：EN60601-1和EN60601-2-52測試報告；3）滅菌包裝袋：EN868系列標準測試報告；4）電動輪椅：EN12184 標準測試報告。 

Q11：OEM，OBL和貼牌商，誰需要申請MDMA？A11：請參考以下案例：案例1：標簽上logo為A，由 B為A代工，A應申請MDMA；案例2：標簽上的logo為A，由A為B代工，B應申請MDMA；B為標簽上的制造商案例3：標簽上的logo為A，由C為B代工，B應申請MDMA；B為標簽上的制造商Q12：出口沙特的醫(yī)療器械是否有UDI要求？

A12：有要求。根據(jù)上表，高風險類（B，C和D類）醫(yī)療器械2022年9月1日起要求實施UDI。A類醫(yī)療器械2023年內(nèi)9月1日起要求實施UDI。在強制實施之前已在沙特流通的器械，有一年的寬限期。