隨著瑞士醫(yī)療器械法規(guī)過渡期已于2022年7月31日正式結束，目前所有醫(yī)療器械在出口瑞士都需要單獨指定瑞士代表（CH-REP）。

近期，瑞士醫(yī)療器械主管當局swissmedic也發(fā)布了一份針對瑞士醫(yī)療設備制造商的器械通告常見問題清單，回答了有關醫(yī)療器械通告的常見問題。其中明確了哪些器械在上市前需要在當局進行通告。

下面讓我們來看下指南的具體內容：

01

哪些器械必須向Swissmedic通告？誰必須提交通告申請？

a. 定制器械。此類器械通告必須在產品上市前由瑞士境內制造商，進口商或授權代表提交通告申請；

b. 重新包裝或重新貼標器械。此類器械必須由瑞士境內進口商和經銷商提交通告申請；

c.根據MDD指令，為I類醫(yī)療器械（包括普通I類和I類滅菌，I類測量，I類可重復器械，有源植入醫(yī)療器械，系統(tǒng)和程序包。此類器械僅應由瑞士境內制造商提交通告申請。瑞士授權代表無需提交通告申請。

02

瑞士/歐盟/歐洲經濟區(qū)以外的其他國家I類醫(yī)療器械制造商需要提交通告申請嗎？

不需要提交通告申請。但是器械必須滿足MedDO指令的要求。非瑞士境內器械制造商只有委派瑞士境內授權代表，產品才能在歐洲上市。

03

在通告申請中是否需要產品代碼（EMDN/GMDN）?

需要。

04

通告申請受理時間為多久？

收到申請之后約1個月。

05

何時需要提交通告變更申請？

只有在經濟運營商的名稱或地址，產品或其部件的預期用途，分類或產品名稱發(fā)生變更時才需要提交通告變更申請。

圖片

值得一提的是，SUNGO近期還成功為某口腔類定制器械提供了瑞士醫(yī)療器械合規(guī)服務，簽訂瑞士授權代表協議，進行授權代表官方備案，提交了定制器械通告申請，并成功獲得當局審批。項目過程中SUNGO的服務態(tài)度得到了制造商和主管當局的一致肯定。

沙格提供的服務

1） 作為制造商指定的瑞士代表機構，履行MedDO/IvDO規(guī)定的瑞士代表的義務；

2） 為客戶醫(yī)療器械設備進行通告申請（需要時）；

3） 編制/評審制造商的技術文件確認滿足MedDO/IvDO要求；

4） 瑞士法規(guī)培訓以及PRRC培訓；

5） 協助制造商執(zhí)行上市后監(jiān)督體系的相關要求；

6） 及時關注瑞士當局相關要求的更新和變化并傳遞給制造商，并協助后續(xù)合規(guī)策略的安排。