牙科耗材等產(chǎn)品在歐盟地區(qū)有著巨大的市場(chǎng)份額，但是有部分牙科產(chǎn)品屬于歐盟二類(lèi)的，要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)是需要完成公告機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證的，比如屬于歐盟IIa的吸唾管，三槍噴頭，氧化鋯磁塊，IIb:種植體等

歐盟IIa,IIb產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)的介入，獲得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書(shū)才能出口到歐盟，具體流程如下：

① 選擇具有MDR審核資格的公告機(jī)構(gòu)，提交認(rèn)證申請(qǐng)，簽訂認(rèn)證合同；

② 建立符合歐盟法規(guī)和EN ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求的體系；

③ 按照MDR附錄II+附錄III的要求編制CE技術(shù)文件；

④ 指定歐盟授權(quán)代表，簽署《歐代協(xié)議》；

⑤ 公告機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行預(yù)審；

⑥ 完成公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核及審核中不符合項(xiàng)的整改；

⑦ 公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書(shū)；

⑧ 歐盟授權(quán)代表在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

這一類(lèi)產(chǎn)品的CE技術(shù)文件編寫(xiě)難度尤其高，

CE技術(shù)文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)調(diào)閱，或客戶(hù)需要時(shí)出具

圖片

01

器械說(shuō)明與性能指標(biāo)，包括變形和附件

（1）器械說(shuō)明與性能指標(biāo)

①產(chǎn)品名稱(chēng)或商品名、基本描述、預(yù)期用途、預(yù)期使用者

②制造商給申請(qǐng)器械分配的基本UDI-UI信息

③預(yù)期病人群體、診斷治療或監(jiān)測(cè)醫(yī)療情況，適應(yīng)癥、禁忌癥、警示信息情況

④器械原理、配件清單、型號(hào)規(guī)格清單

⑤器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)等級(jí)、根據(jù)MDR附錄Ⅷ適用的分類(lèi)規(guī)則

⑥器械作為醫(yī)療器械的理由

⑦新穎性說(shuō)明（創(chuàng)新）

⑧預(yù)期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產(chǎn)品描述

⑨產(chǎn)品關(guān)鍵功能模塊介紹，如組成/定性或定量成分（包括軟件）、形式、結(jié)構(gòu)、功能等

⑩關(guān)鍵和接觸人體的原材料。技術(shù)規(guī)范等

?關(guān)鍵功能模塊介紹、關(guān)鍵和接觸人體的原材料

?器械和附件的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術(shù)規(guī)范

（2）以往和類(lèi)似產(chǎn)品資料

①制造商同類(lèi)舊款產(chǎn)品介紹

②歐盟或國(guó)際市場(chǎng)主流類(lèi)似產(chǎn)品情況介紹

02

制造商提供的信息

（1）小包裝、銷(xiāo)售包裝、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽

（2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

03

設(shè)計(jì)與制造信息

（1）設(shè)計(jì)過(guò)程介紹（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段的介紹，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃等）

（2）生產(chǎn)流程及過(guò)程確認(rèn)情況、連續(xù)監(jiān)測(cè)和成品檢驗(yàn)要求，相關(guān)數(shù)據(jù)要包含在技術(shù)文件中

（3）設(shè)計(jì)/生產(chǎn)過(guò)程涉及的所有場(chǎng)地信息（包括外包方）

04

通用安全與性能要求

（1）MDR附錄Ⅰ中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿(mǎn)足并描述相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、臨床相關(guān)報(bào)告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認(rèn)和驗(yàn)證

①適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋

②用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法

③協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、通用規(guī)范或其他適用的解決方案

④文件的**識(shí)別以提供符合性證據(jù)

05

風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

（1）風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

①器械應(yīng)全安有效，且不得對(duì)患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在大限度保護(hù)健康和安全的同時(shí)，器械使用的可接受風(fēng)險(xiǎn)與其對(duì)患者的益處相比，應(yīng)在可接受范圍內(nèi)，并應(yīng)考慮到符合現(xiàn)有認(rèn)知水平。

②與正常使用條件下器械預(yù)期性能對(duì)患者和/或使用者產(chǎn)生的潛在益處相比，所有已知的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及任何不良影響應(yīng)小化并控制在可接受范圍內(nèi)

（2）WDR附錄Ⅰ中的條款3涉及的采取措施和風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果

（3）通常包括風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

06

產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)

（1）臨床前研究報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)

①各類(lèi)證明產(chǎn)品符合通用性能和安全要求的測(cè)試方案、數(shù)據(jù)、報(bào)名和結(jié)論，特別是

◆生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識(shí)別

◆物理/化學(xué)/微生物特征

◆電氣安全和電磁兼容性

◆軟件確認(rèn)

◆產(chǎn)品穩(wěn)定性（壽命）

◆產(chǎn)品性能和安全性方面

②臨床評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告、上市后臨床跟蹤計(jì)劃及報(bào)告（或不進(jìn)行上市后臨床跟蹤的理由）

③適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室符合GLP的證明。如果某些測(cè)試未進(jìn)行，需要有合理的理由

（2）特殊器械的特殊要求

①含藥物成分的器械，應(yīng)提供藥物成分來(lái)源、質(zhì)量、安全性方面

②含人源和動(dòng)物源成份的器械，應(yīng)提供報(bào)告證明符合GSPR第13條要求

③含可吸收成份的器械，應(yīng)提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料

④含有致癌、致突變、有毒特質(zhì)的器械，應(yīng)提供必需使用這些物質(zhì)理由

⑤無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關(guān)確認(rèn)報(bào)名，應(yīng)報(bào)名微生物測(cè)試、熱源測(cè)試、滅菌劑殘留測(cè)試等信息

⑥有測(cè)量功能的器械，應(yīng)說(shuō)明如何確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確度

⑦預(yù)期與其他器械聯(lián)用的設(shè)備，應(yīng)描述如何確保連接其他器械的產(chǎn)品安全、性能符合要求

07

上市后監(jiān)督

（1）上市監(jiān)督PMCF計(jì)劃

①次CE認(rèn)證審核要有上市監(jiān)督計(jì)劃，取得CE證書(shū)后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報(bào)告”。（PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ類(lèi)器械

（2）上市后監(jiān)督PMCF評(píng)價(jià)報(bào)告

①Ⅰ類(lèi)MD制造商應(yīng)編寫(xiě)PMS報(bào)告。

②IIa、llb及Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)編寫(xiě)周期安全更新報(bào)名（PSUR)。

作為有著17年歐盟CE實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，能為企業(yè)節(jié)約時(shí)間成本的同時(shí)而且能提高企業(yè)申請(qǐng)NB CE的成功概率。