MedDo瑞士代表-CHREP辦理流程詳解-安吉麗娜朱莉r級(jí)片メイリン モデルコレクション メイ|揉同桌的雙乳下面濕透了メイリン モデルコレクション メ

隨著瑞士醫(yī)療器械法規(guī)過渡期已于2022年7月31日正式結(jié)束，目前所有醫(yī)療器械在出口瑞士都需要單獨(dú)指定瑞士代表（CH-REP）。SUNGO作為一家的醫(yī)療器械咨詢公司，不斷努力為中國企業(yè)提供符合的定制器械合規(guī)服務(wù)。

截至2023年3月，SUNGO已為近三十家企業(yè)提供瑞士授權(quán)代表服務(wù)，成功完成瑞士授權(quán)代表備案。同時(shí)，SUNGO也為這些企業(yè)編寫了符合瑞士法規(guī)要求的技術(shù)文件。

近期，瑞士醫(yī)療器械主管當(dāng)局swissmedic也發(fā)布了一份針對(duì)瑞士醫(yī)療設(shè)備制造商的器械通告常見問題清單，回答了有關(guān)醫(yī)療器械通告的常見問題。其中明確了哪些器械在上市前需要在當(dāng)局進(jìn)行通告。

下面讓我們來看下指南的具體內(nèi)容：

01

哪些器械必須向Swissmedic通告？誰必須提交通告申請(qǐng)？

a. 定制器械。此類器械通告必須在產(chǎn)品上市前由瑞士境內(nèi)制造商，進(jìn)口商或授權(quán)代表提交通告申請(qǐng)；

b. 重新包裝或重新貼標(biāo)器械。此類器械必須由瑞士境內(nèi)進(jìn)口商和經(jīng)銷商提交通告申請(qǐng)；

c.根據(jù)MDD指令，為I類醫(yī)療器械（包括普通I類和I類滅菌，I類測量，I類可重復(fù)器械，有源植入醫(yī)療器械，系統(tǒng)和程序包。此類器械僅應(yīng)由瑞士境內(nèi)制造商提交通告申請(qǐng)。瑞士授權(quán)代表無需提交通告申請(qǐng)。

02

瑞士/歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的其他國家I類醫(yī)療器械制造商需要提交通告申請(qǐng)嗎？

不需要提交通告申請(qǐng)。但是器械必須滿足MedDO指令的要求。非瑞士境內(nèi)器械制造商只有委派瑞士境內(nèi)授權(quán)代表，產(chǎn)品才能在歐洲上市。

03

在通告申請(qǐng)中是否需要產(chǎn)品代碼（EMDN/GMDN）?

需要。

04

通告申請(qǐng)受理時(shí)間為多久？

收到申請(qǐng)之后約1個(gè)月。

05

何時(shí)需要提交通告變更申請(qǐng)？

只有在經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的名稱或地址，產(chǎn)品或其部件的預(yù)期用途，分類或產(chǎn)品名稱發(fā)生變更時(shí)才需要提交通告變更申請(qǐng)。

值得一提的是，SUNGO近期還成功為某口腔類定制器械提供了瑞士醫(yī)療器械合規(guī)服務(wù)，簽訂瑞士授權(quán)代表協(xié)議，進(jìn)行授權(quán)代表官方備案，提交了定制器械通告申請(qǐng)，并成功獲得當(dāng)局審批。項(xiàng)目過程中SUNGO的服務(wù)態(tài)度得到了制造商和主管當(dāng)局的一致肯定。

沙格提供的服務(wù)

1） 作為制造商指定的瑞士代表機(jī)構(gòu)，履行MedDO/IvDO規(guī)定的瑞士代表的義務(wù)；

2） 為客戶醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行通告申請(qǐng)（需要時(shí)）；

3） 編制/評(píng)審制造商的技術(shù)文件確認(rèn)滿足MedDO/IvDO要求；

4） 瑞士法規(guī)培訓(xùn)以及PRRC培訓(xùn)；

5） 協(xié)助制造商執(zhí)行上市后監(jiān)督體系的相關(guān)要求；

6） 及時(shí)關(guān)注瑞士當(dāng)局相關(guān)要求的更新和變化并傳遞給制造商，并協(xié)助后續(xù)合規(guī)策略的安排。