輪椅電動(dòng)代步車助行器英國UKCA怎么做？-九九99精品視頻在線觀看_91另類視頻網(wǎng)
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隨著英國正式脫歐，實(shí)行獨(dú)立的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，康復(fù)輔助器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求也隨之變化。
出口英國的醫(yī)療器械的合格評(píng)定依據(jù)是 UK MDR 2002, 該法規(guī)基本沿用歐盟舊指令93/42MDD，因此康復(fù)輔助器械，例如手動(dòng)輪椅、電動(dòng)輪椅和代步車，均被歸類為 I 類醫(yī)療器械。
目前I 類醫(yī)療器械打上CE或者UKCA標(biāo)志后即可進(jìn)入英國市場(chǎng)。2023年6月30日后，I類醫(yī)療器械必須打上UKCA標(biāo)志方可出口英國。那么制造商想要給醫(yī)療器械加貼UKCA標(biāo)志，需要做些什么呢？
指定唯一的UK Responsible Person(UKRP)
要將醫(yī)療產(chǎn)品投放到英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國境外的制造商必須指定唯一的UKRP。
值得注意的是，在歐盟市場(chǎng)，不同的產(chǎn)品可以指定不同的歐盟授權(quán)代表，但是在英國，制造商只能指定唯一的UKRP。
UKRP在MHRA完成了產(chǎn)品注冊(cè)
UKRP需要向MHRA遞交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于I 類康復(fù)輔助器械，注冊(cè)申請(qǐng)材料包括：
1. 指定UKRP的協(xié)議；
2. 說明書；
3. 符合性聲明；
4. 標(biāo)簽；
5. 相關(guān)專標(biāo)報(bào)告
（以本文的產(chǎn)品為例,需要提交以上標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告，SUNGO實(shí)驗(yàn)室可開展輪椅和代步車的性能檢測(cè)并提供相關(guān)報(bào)告，為客戶順利拿到英國出口資質(zhì)提供有效文件）。
以下是我們客戶的電動(dòng)輪椅出口英國的時(shí)候遇到的調(diào)查案例。電動(dòng)輪椅上坡時(shí)發(fā)生傾翻，英國當(dāng)局要求提供測(cè)試數(shù)據(jù)和測(cè)試報(bào)告。
產(chǎn)品有全套測(cè)試報(bào)告，證明是客戶誤用導(dǎo)致的事故，制造商免責(zé)。因此，開展產(chǎn)品檢測(cè)，獲得的測(cè)試報(bào)告尤其重要。
以下是Sungo近期注冊(cè)成功的電動(dòng)輪椅批準(zhǔn)信函：
有符合要求的CE技術(shù)文件或
UKCA技術(shù)文件
鑒于2023年6月30日，I類醫(yī)療器械強(qiáng)制要求滿足UKCA的要求，建議廣大制造商盡早準(zhǔn)備。
完成的UKCA技術(shù)文件需要交給UKRP保存，以備英國官方調(diào)查需要及時(shí)提供。
Sungo的多家客戶已經(jīng)完成了MHRA注冊(cè)，積累了豐富的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助廣大中國制造商出口英國，Sungo實(shí)驗(yàn)室未來將開展輪椅和代步車的性能檢測(cè)，進(jìn)一步助力康復(fù)輔助產(chǎn)品進(jìn)入英國市場(chǎng)。
醫(yī)療器械出口注冊(cè)，沙特SFDA認(rèn)證，歐盟MDR CE認(rèn)證，美國FDA注冊(cè)，英國UKCA認(rèn)證，加拿大MDEL注冊(cè)
技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;認(rèn)證咨詢;醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展;生物基材料技術(shù)研發(fā);信息技術(shù)咨詢服務(wù);;檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);
SUNGOMDR是美國的專門從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團(tuán)公司，在英國注冊(cè)為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在中國注冊(cè)為上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長。我司美國FDA注冊(cè)（510K）和美國代理人服務(wù)、歐盟CE和歐盟代表服務(wù),英國MHRA注冊(cè)、BRC認(rèn)證、防護(hù)服type5/6認(rèn)證、口罩NELNSON認(rèn)證（EN 14683檢測(cè)）、手術(shù)衣EN137...