價值數(shù)十億美元的美國化妝品行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。負責監(jiān)管美國化妝品的美國食品和藥物管理局(FDA認證)通過其數(shù)據(jù)儀表板報告稱，在2020財年(FY)有超過230萬種化妝品進入美國港口。然而，如此龐大的化妝品進口量由于當前的法規(guī)和資源限制了該機構為有效防止?jié)撛谟泻瘖y品進入美國分銷而所能采取的措施，因此帶來了某些挑戰(zhàn)。

在2020財年，F(xiàn)DA僅能夠檢查2,823（不到1%）個化妝品系列產(chǎn)品。其中538個（19%）被檢查的產(chǎn)品系列被拒絕進入美國，因為它們被發(fā)現(xiàn)違反了法規(guī)。很可能在未經(jīng)檢查的貨物中，許多不合規(guī)且可能有害的產(chǎn)品逃避執(zhí)法并上架。

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主動監(jiān)管的解決方案：

目前FDA對化妝品的法規(guī)是被動的，通常在產(chǎn)品進入美國分銷后解決合規(guī)問題。FDA可以對違規(guī)行為發(fā)出警告信并拒絕在港口使用化妝品，但《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法案》并未授權FDA下令強制召回化妝品。

食品、醫(yī)療器械和藥品等FDA授權下的其他產(chǎn)品受到更積極的監(jiān)管。這些產(chǎn)品受上市前提交和設施要求的約束，這不僅有助于FDA防止更多不合規(guī)產(chǎn)品進入美國，而且在它們進入美國時也能更好地對其采取行動。

為了提供類似的化妝品法規(guī)，美國國會近出臺了《個人護理產(chǎn)品安全法》。該法案并不是同類法案中的個，但類似的法案，如FDA化妝品安全和現(xiàn)代化法案(S.2003)和近的2018年安全化妝品和個人護理產(chǎn)品法案(HR6903)尚未通過國會委員會。它們有一些共同點，說明了美國化妝品法規(guī)在未來十年可能采取的方向。本文將討論如果新的個人護理產(chǎn)品安全法或類似法案成為法律，行業(yè)應該期待的重大變化。

化妝品設施強制FDA注冊：

FDA要求其授權下的大多數(shù)行業(yè)的企業(yè)在其產(chǎn)品在美國銷售之前注冊或向FDA報告。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，F(xiàn)DA不要求化妝品企業(yè)注冊，但允許它們自愿注冊。

擬議的法案將要求制造、加工或（在某些情況下）分銷在美國使用的化妝品的設施向FDA注冊。先前提出的法案規(guī)定了不同的年度或兩年注冊更新要求。近推出的個人護理產(chǎn)品安全法將要求每年更新化妝品設施注冊。與過去的法案類似，該法案將要求位于美國境外的機構指定一名實際位于美國的代理人代表該機構與FDA進行溝通。

化妝品設施的強制性注冊將為FDA提供一份書面記錄，說明誰在美國銷售化妝品，并將授予該機構扣留或拒絕未注冊機構的產(chǎn)品的權力。如果該法案獲得通過，F(xiàn)DA可以暫停違反法規(guī)的設施的注冊，從而有效地禁止它們在美國銷售其產(chǎn)品。

此外，與過去的法案一樣，作為注冊過程的一部分，《個人護理產(chǎn)品安全法》提議向年銷售額平均超過1000萬美元的化妝品企業(yè)收取年費。

1.化妝品成分聲明

這項新法案將要求化妝品設施就打算在美國銷售的每種化妝品向FDA提交一份聲明。除其他要求外，該聲明將包含有關制造化妝品的設施以及化妝品的成分和適用警告的信息。FDA將要求這些聲明在產(chǎn)品上市或重新配制后60天內(nèi)提交，然后每年提交（這類似于S.1113下的提案）。

化妝品成分聲明將通知FDA特定設施處理哪些產(chǎn)品，并允許FDA禁止在沒有有效聲明的情況下銷售化妝品。

2.嚴重不良事件報告

《個人護理產(chǎn)品安全法》將要求化妝品企業(yè)向FDA提交嚴重不良事件報告。該法案對“嚴重不良事件”的定義通常是與使用化妝品相關的導致或需要醫(yī)療干預的健康相關事件。它還要求每年報告不良健康事件，例如皮疹。

與S.1113和S.2003一樣，《個人護理產(chǎn)品安全法》將要求化妝品的標簽包含位于美國的實體的聯(lián)系信息，以便接收來自消費者的不良事件通知。不包含此信息的產(chǎn)品將被視為貼錯標簽，在美國邊境被扣留或拒絕。

3.良好生產(chǎn)規(guī)范

《個人護理產(chǎn)品安全法》將授權FDA根據(jù)“當前行業(yè)標準”為化妝品制定良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。在其他FDA監(jiān)管的行業(yè)中，GMP對生產(chǎn)方面進行監(jiān)管，例如衛(wèi)生條件、危害控制和記錄保存。對于化妝品，GMP將提供可執(zhí)行的標準，供FDA在檢查期間參考。違反GMP可能會導致監(jiān)管行動，例如警告信、進口警報和進口拒絕。

化妝品的GMP將通過FDA規(guī)則制定來確定。在規(guī)則制定過程中，F(xiàn)DA提出規(guī)則并允許行業(yè)和消費者發(fā)表意見。根據(jù)FDA收到的評論，F(xiàn)DA可能會發(fā)布額外的擬議規(guī)則以供進一步評論、停止規(guī)則制定或發(fā)布終規(guī)則。

終規(guī)則包含行業(yè)的合規(guī)期限，這通常取決于規(guī)則所涵蓋的企業(yè)規(guī)模。隨著FDA準備指南并為企業(yè)提供處理和遵守要求的時間，行業(yè)可能需要數(shù)年時間才能看到規(guī)則的全面實施。

4.成分審查

《個人護理產(chǎn)品安全法》還將規(guī)定FDA對化妝品成分進行年度審查。FDA將分析圍繞某些化妝品成分的安全數(shù)據(jù)，以確定它們是否可以不受限制地安全使用，在某些條件或用途下是安全的，或者根本不安全。然后，F(xiàn)DA將使用這些決定來制定允許或禁止在化妝品中使用某些成分的法規(guī)。

該法案甚至會立即禁止含有使用有害多氟烷基物質的產(chǎn)品的產(chǎn)品。

由于將分配更多資源來評估化妝品的安全性，F(xiàn)DA可能會禁止或限制使用目前用于化妝品中的某些成分。使用這些成分的企業(yè)需要重新配制其產(chǎn)品以保持合規(guī)性。

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   雖然個人護理產(chǎn)品安全法案尚未通過，但上述要求的推動得到了美國民主黨人和共和擋人的支持，并且擬議的法規(guī)與FDA監(jiān)管的其他行業(yè)的現(xiàn)有要求非常相似。不僅改革得到許多民選代表的支持，一些化妝品公司也主張加強對自己產(chǎn)品的監(jiān)管。個人護理產(chǎn)品安全法案得到了幾家主要化妝品制造商的支持，包括Burt'sBees公司、強生公司、歐萊雅等。

根據(jù)擬議的化妝品安全法案的一致性，很可能在未來幾年內(nèi)頒布。如果這一變化得以實現(xiàn)，行業(yè)將需要適應和調(diào)整以繼續(xù)在美國開展業(yè)務。

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