什么是食品和藥物管理局？

      FDA認(rèn)證是美國聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，是衛(wèi)生與公共服務(wù)部的重要組成部分。在食品和藥物管理局（FDA或USFDA）是衛(wèi)生和人類服務(wù)的美國部門，即負(fù)責(zé)通過監(jiān)管和食品安全，煙草制品，膳食補(bǔ)充劑，處方的監(jiān)督保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的一個聯(lián)邦機(jī)構(gòu)和非處方藥、疫苗、生物制藥、輸血、醫(yī)療設(shè)備、電磁輻射發(fā)射設(shè)備、化妝品、動物飼料和獸醫(yī)產(chǎn)品。

月經(jīng)杯是否必須獲得FDA的批準(zhǔn)？

     月經(jīng)杯被認(rèn)為是一種醫(yī)療器械，F(xiàn)DA認(rèn)證根據(jù)確保人們可以安全有效地使用它們所需的控制水平，將醫(yī)療器械分為三個類別。月經(jīng)杯屬于II類510k豁免，可以按照一類醫(yī)療器械做FDA注冊。

設(shè)備：杯子，月經(jīng)

監(jiān)管醫(yī)學(xué)：婦產(chǎn)科

產(chǎn)品代碼：HHE

上市前審查：GastroRenal、ObGyn、General Hospital 和泌尿外科設(shè)備 (OHT3)生殖、婦科和泌尿外科設(shè)備(DHT3B)

提交類型：510(K) 豁免

法規(guī)編號：884.5400（婦產(chǎn)科器械）

月經(jīng)510K豁免法規(guī)：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm?GMPPart=884#start  

    當(dāng)品牌聲明其月經(jīng)杯獲得“FDA批準(zhǔn)”時，通常意味著這些月經(jīng)已經(jīng)在FDA網(wǎng)站上注冊備案了，可以在美國銷售。

月經(jīng)杯FDA注冊：

現(xiàn)在，在美國生產(chǎn)或分銷的月經(jīng)杯需要在 FDA 注冊。即使是從中國或其他國家/地區(qū)進(jìn)口杯子并在美國境內(nèi)銷售的公司也需要向 FDA注冊他們的設(shè)備。設(shè)備（月經(jīng)杯）和企業(yè)（制造/銷售月經(jīng)杯的公司）都需要注冊。

“FDA 批準(zhǔn)的硅膠”

許多月經(jīng)杯品牌聲稱他們使用的是已獲得 FDA 批準(zhǔn)的硅膠，然而，F(xiàn)DA 只監(jiān)管終產(chǎn)品，而不是它的制造材料。因此，任何關(guān)于杯子是由FDA 批準(zhǔn)的硅膠制成的說法都是錯誤的。

相關(guān)產(chǎn)品出口美國FDA認(rèn)證可咨詢商通檢測辦理！