衛(wèi)生用品是否受FDA監(jiān)管？

月經(jīng)產(chǎn)品（衛(wèi)生棉條、衛(wèi)生巾、月經(jīng)杯）作為醫(yī)療器械受到FDA的監(jiān)管，而女性護理產(chǎn)品（沖洗液、濕巾、洗液、噴霧劑、粉末）則作為化妝品受到FDA的監(jiān)管。

美國食品和藥物管理局 (FDA認證)將月經(jīng)衛(wèi)生棉條歸類為 II類（非重大風險）醫(yī)療器械，而衛(wèi)生巾歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著制造商需要向FDA提交對設備組件、設計和測試結(jié)果的詳細風險評估。衛(wèi)生巾和衛(wèi)生棉出口美國必須完成FDA注冊才能順利清關(guān)，商通檢測可提供衛(wèi)生巾FDA認證服務！

衛(wèi)生巾衛(wèi)生棉FDA認證強制性：

任何衛(wèi)生棉條可以在美國合法銷售之前，它們必須通過 FDA的審查，以確定它們是否與（基本上等同于）合法銷售的衛(wèi)生棉條一樣安全有效。

作為 FDA審查的一部分，制造商提交包括測試結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)，以評估用于制造衛(wèi)生棉條和涂抹器（如果存在）的材料的安全性；衛(wèi)生棉條吸收性、強度和完整性；衛(wèi)生棉條是否會促進某些有害細菌的生長或改變陰道中的正常細菌水平。

月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾：上市前通知提交信息 (510(k)s) 

FDA 制定了本指導文件，以幫助行業(yè)準備符合 510(k) 要求的月經(jīng)棉條和衛(wèi)生巾的上市前通知提交 (510(k))。

簡短的 510(k)提交的內(nèi)容和格式：

    縮寫 510(k) 提交必須包括 21 CFR 807.87中確定的所需要素，包括建議的設備標簽，足以描述設備、其預期用途和使用說明。在縮寫 510(k) 中，F(xiàn)DA 可能會將摘要報告的內(nèi)容視為21 CFR 807.87(f) 或 (g)含義內(nèi)的適當支持數(shù)據(jù)；因此，我們建議您包括一份總結(jié)報告。報告應描述在設備開發(fā)和測試期間如何使用本指導文件，并應簡要描述所使用的方法或測試，以及測試數(shù)據(jù)的摘要或用于解決本文件中識別的風險的驗收標準的描述，以及作為特定于您的設備的任何其他風險。

1.封面

封面應在顯著位置將提交內(nèi)容標識為縮寫 510(k) 并引用本指導文件的標題。

2.建議的標簽

建議的標簽應足以描述設備、其預期用途和使用說明。

3.總結(jié)報告

我們建議總結(jié)報告包含：

設備及其預期用途 

的說明 我們建議在說明中包括對性能規(guī)格的完整討論，并在適當時提供設備的詳細標記圖。

4.設備設計說明

我們建議您包括設備設計要求的簡要說明。

5.風險分析方法

識別我們建議您識別用于評估通用和特定器械設計風險概況的風險分析方法。您還應該包括此分析的結(jié)果。

6.器械特征 

的討論 我們建議您討論器械特征，以解決本指導文件中確定的風險以及風險分析中確定的任何其他風險。

7.性能方面的描述

      建議您簡要描述您使用或打算使用的測試方法，以解決本指導文件第 7-10節(jié)中確定的每個性能方面。如果您遵循建議的測試方法，您可以引用該方法而不是描述它。如果您修改了建議的測試方法，您可以引用該方法，但應提供足夠的信息來解釋修改的性質(zhì)和原因。對于每個測試，您可以(1) 以清晰簡明的形式（例如表格）簡要展示測試結(jié)果，或 (2) 描述您將應用于測試結(jié)果的驗收標準。3（另見21 CFR820.30，C 子部分 - 質(zhì)量體系法規(guī)的設計控制。）

8.對標準的依賴

如果設備設計或測試的任何部分依賴于公認的標準，F(xiàn)DA 建議您提交：

聲明該設備將在產(chǎn)品上市前通過測試達到指定的驗收標準；

符合標準的聲明。

由于符合性聲明基于測試結(jié)果，我們相信您在完成標準描述的測試之前無法正確提交符合性聲明。如需更多信息，請參閱該法案第514(c)(1)(B) 節(jié)和 FDA 指南“在實質(zhì)等效性確定中使用標準”；工業(yè)和 FDA 終指南。

如果您沒有明確解決 FDA（見表-風險和緩解措施）或通過您的風險分析確定的風險，F(xiàn)DA可能會要求提供有關(guān)設備性能特征方面的其他信息。我們可能會要求提供更多信息來評估您的驗收標準是否充分。（根據(jù) 21 CFR807.87(l)，F(xiàn)DA 可能會要求提供任何必要的額外信息，以達成關(guān)于實質(zhì)等效的決定。）

作為提交縮寫 510(k) 的替代方案，提交傳統(tǒng) 510(k) 即可滿足21CFR 807.87要求并在本指南中描述的所有信息和數(shù)據(jù)。傳統(tǒng) 510(k)應包括您的所有方法、數(shù)據(jù)、驗收標準和結(jié)論?？紤]修改自己的已清除設備的制造商應考慮提交特殊 510(k)。