眼鏡出口美國必須完成FDA認(rèn)證和落球測試，并且需要有美國當(dāng)?shù)卮砩?，商通檢測可協(xié)助出口商獲得FDA認(rèn)證順利進(jìn)入美國市場！

太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是免于向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交的上市前通知 510(k) 的醫(yī)療器械。盡管這些設(shè)備是510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng)FDA法規(guī)也適用：

1.美國制造商和初始美國分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊；

2.外國制造商必須在 FDA 注冊他們的公司并指定美國代理商；

3.制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備；

4.制造商必須滿足 21 CFR 820 中規(guī)定的質(zhì)量體系 (QS) 要求，

5.眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須通過 21 CFR Part 801.410 抗沖擊認(rèn)證。

不遵守這些要求可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)備在美國入境口岸被扣留。

提供美國代理：

所有外國機(jī)構(gòu)都必須將其美國代理商的名稱、地址和電話號(hào)碼通知FDA。美國代理人必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地點(diǎn)，商通檢測提供眼鏡FDA認(rèn)證服務(wù)，提供美國代理商！

抗沖擊鏡片要求：

美國食品和藥物管理局 (FDA認(rèn)證) 需要適當(dāng)?shù)奈募f明運(yùn)往美國的太陽鏡和鏡片符合抗沖擊要求。FDA法規(guī)要求使用一種稱為“落球測試”的方法測試所有非處方鏡片和塑料處方鏡片的“每個(gè)生產(chǎn)批次中具有統(tǒng)計(jì)意義的鏡片抽樣”（21 CFR801.410(c)(3)），每批眼鏡和/或鏡片都需要包括“落球測試”證書。

眼鏡FDA認(rèn)證落球測試：

制造商可以進(jìn)行落球測試，如 801.410(d)(2)中所述，或使用相同或更好的測試方法。抗沖擊鏡片并非牢不可破或防碎，測試記錄將自發(fā)貨之日起保存3 年，并應(yīng)要求將副本轉(zhuǎn)發(fā)給FDA。

什么是 FDA落球試驗(yàn)？

FDA 法規(guī)要求使用一種稱為“落球測試”的方法測試所有非處方鏡片和塑料處方鏡片的“每個(gè)生產(chǎn)批次的具有統(tǒng)計(jì)意義的鏡片抽樣”（21 CFR801.410(c)(3)）。

可接受的抽樣方法包括：

ANSI/ASQC Z1.4/1993，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格

ISO 2859-1/1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序——第 1 部分：按驗(yàn)收質(zhì)量限值 (AQL) 索引的逐批檢驗(yàn)抽樣方案

MIL-STD 105，達(dá)到可接受質(zhì)量水平 6.5，一般檢驗(yàn)級(jí)別 II。

除了包括“落球測試”證書外，公司還必須能夠根據(jù) FDA 的要求提交沖擊測試結(jié)果的記錄。FDA還可能要求檢查貨物以進(jìn)行進(jìn)一步檢查或抽樣。

未能將證書包含在您的貨件中或使用不足的樣本量進(jìn)行測試可能會(huì)導(dǎo)致 FDA延遲您的貨件到達(dá)其*終目的地。文件不足甚至可能導(dǎo)致美國第三方實(shí)驗(yàn)室要求對貨物樣品進(jìn)行新的“落球測試”

為避免不必要的延誤或額外費(fèi)用（例如，倉儲(chǔ)費(fèi)或落球測試費(fèi)用），請務(wù)必確?！奥淝驕y試”結(jié)果足夠，并且每次都將證書附在您的運(yùn)輸文件中。有關(guān)“落球測試”或任何其他美國FDA 法規(guī)的問題，可咨詢商通檢測！