假牙FDA認證指南：

     美國食品和藥物管理局（FDA或該機構(gòu)）是醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品領(lǐng)域的美國監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布了一份專門針對義齒基托樹脂的指導(dǎo)文件。特別是，該文件涉及與基于安全和績效的途徑的績效標準相關(guān)的方面。本指南草案描述了FDA建議的監(jiān)管方法。當(dāng)局鼓勵醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方就其中概述的事項提供反饋和建議。FDA在制定指南的終版本時將考慮這些意見。

FDA認證監(jiān)管背景：

     文件闡述了與基于安全和性能途徑計劃投放市場的義齒基托樹脂的性能標準相關(guān)的方面。根據(jù)該指南，在提交 510(k)申請時，允許利益相關(guān)方遵循文件中概述的方法，而不是按照一般規(guī)則的規(guī)定將相關(guān)設(shè)備與已投放市場的類似醫(yī)療設(shè)備進行比較. 

該指南還引用了FDA 認可的自愿共識標準，醫(yī)療器械制造商在證明符合適用的監(jiān)管要求時可能會使用這些標準。特別是，F(xiàn)DA 參考了 ISO20795-1 牙科 – 基礎(chǔ)聚合物 – 第 1 部分：義齒基礎(chǔ)聚合物。  

如前所述，F(xiàn)DA 指導(dǎo)文件在性質(zhì)上不具有約束力，其規(guī)定應(yīng)僅被解釋為要遵循的建議。 

具體方面：

      FDA指南涵蓋的義齒基托樹脂是受 21 CFR 872.3760 監(jiān)管的 II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼為 EBI。這些裝置旨在重新 排列與組織接觸的義齒表面、修復(fù)斷裂的義齒或形成新的義齒基托。監(jiān)管機構(gòu)還強調(diào)，此類醫(yī)療器械不得用于非處方藥 (OTC)。因此，本指南的范圍不包括 用于 OTC重新襯里或修復(fù)義齒基托、預(yù)制義齒或部分制造的義齒套件的樹脂。 當(dāng)局特別注意用于制造指南中描述的義齒基托樹脂的材料。

特別是，有5種類型的材料適用：

類型1：熱聚合材料；

類型 2：自聚合材料；

類型3：熱塑性坯料或粉末；

類型4：光活化材料；

類型 5：微波固化材料。 

同樣重要的是，對于通過增材制造技術(shù)（3D打印）設(shè)備制造的義齒基托樹脂，將適用特殊要求。根據(jù)指南，在這種情況下，制造商應(yīng)提供附加信息，即： 

1.制造過程中使用的所有程序和機制的描述；

2.印刷參數(shù)；

3.有關(guān)構(gòu)建體積參數(shù)的信息，包括打印方向或在制造過程一致性背景下同時制造的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量等詳細信息；

4.關(guān)于剩余材料應(yīng)如何再利用的信息（例如，以適當(dāng)比例混合原始材料和剩余材料）；

5.終用戶的詳細說明；

6.尺寸測量的驗證和驗證報告，證明用于制造設(shè)備的系統(tǒng)的物理輸出在設(shè)備類型和預(yù)期用途的預(yù)先指定容差范圍內(nèi)滿足關(guān)鍵尺寸的設(shè)計輸入規(guī)范，以證明對樣品進行的構(gòu)建周期之間的一致性和再現(xiàn)性來自多個構(gòu)建周期； 

7.有關(guān)性能測試的信息。 

     如果對受審查的醫(yī)療器械進行評估是合理必要的，當(dāng)局也有權(quán)要求提供額外的信息和文件。如果制造商發(fā)現(xiàn)有必要進行超出當(dāng)前 FDA指南中描述的范圍的額外測試，該機構(gòu)建議提交預(yù)提交，以便提前（在提交主要申請之前）討論重要方面。 

義齒FDA認證測試性能標準： 

     該指南進一步描述了用于義齒基托樹脂的特定性能標準。如前所述，如果有問題的醫(yī)療器械符合基于安全和性能的途徑，并且制造商決定遵循這種方法，則不需要與已經(jīng)投放市場的類似醫(yī)療器械進行標準的并排比較.相反，制造商應(yīng)提交一份申請，并附上所有執(zhí)行測試的結(jié)果摘要。根據(jù)指南，這可能包括 結(jié)果摘要、測試協(xié)議或完整的測試報告。 在這方面，F(xiàn)DA還參考了有關(guān)上市前提交的非臨床試驗臺性能測試信息的推薦內(nèi)容和格式的適當(dāng)指南。 

根據(jù)目前關(guān)于義齒基托樹脂的指南草案，這些裝置在提交申請前應(yīng)進行的機械臺架測試范圍應(yīng)包括以下類型的測試：

1.Ultimate flexural strength;

2.Flexural modulus;

3.Stress intensity factor;

4.Fracture work;

5.Residual monomer;

6.Water sorption;

7.Water solubility.

增材制造測試注意事項 

如前所述，如果使用增材制造技術(shù)生產(chǎn)義齒基托樹脂，評估范圍應(yīng)包括以下方面：

1.極限抗彎強度；

2.彎曲模量;

3.應(yīng)力強度因子；

4.骨折工作。 

     根據(jù)該指南，在分析通過增材制造技術(shù)工藝制造的義齒基托樹脂的安全性和性能時，制造商應(yīng)考慮與使用此類技術(shù)相關(guān)的特定方面，包括逐層制造工藝可能會顯著影響終產(chǎn)品的性能。特別是，這可能會影響設(shè)備在負載下的運行方式。其他需要考慮的方面包括剩余材料的使用及其對設(shè)備安全和性能的影響。

此外，制造商應(yīng)考慮適用的印刷方向和其他印刷參數(shù)。要執(zhí)行的測試應(yīng)足以評估潛在的壞情況，并提供有關(guān)設(shè)備安全性和性能的準確可靠信息。同時，在殘留單體、水吸附和水溶性等測試中，增材制造工藝的細節(jié)不太可能影響設(shè)備的性能。 

目前的 FDA指南草案描述了評估義齒基托樹脂的安全性和性能時要應(yīng)用的方法。該文件特別關(guān)注與使用增材制造技術(shù)制造的設(shè)備相關(guān)的特定方面及其影響測試結(jié)果的方式。

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