苯扎氯銨濕紙巾FDA認(rèn)證申請規(guī)則-國產(chǎn)91一區(qū)二區(qū)在線播放|1024手機(jī)基地看國產(chǎn)極品視頻人妻
申請美國FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)
1、美國FDA認(rèn)證是沒有證書的，千萬別被某些代理公司忽悠了，實(shí)際上市場上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點(diǎn)關(guān)系。
2、FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊而已，根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認(rèn)證。
3、對于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會(huì)直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過，而且也相對沒那么嚴(yán)格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核呢。當(dāng)然，第三方機(jī)構(gòu)來審核的費(fèi)用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。
4、因?yàn)樽鯢DA注冊都要選擇一個(gè)美國公司或定居美國的個(gè)人做代理人，所以在選擇美國代理人的問題上.也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒考慮后果，其實(shí)這是很危險(xiǎn)的，因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國國內(nèi)，花點(diǎn)錢在美國注冊一個(gè)離岸公司，然后利用這個(gè)離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問題，受害的還是出口商。 

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消殺產(chǎn)品洗手液出口美國，F(xiàn)DA的要求： 

在美國，免洗消毒洗手液屬于局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬霜等產(chǎn)品一樣，受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡單的。  一般來說，F(xiàn)DA會(huì)統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并Zui終出具一份OTC專論(OTCMonograph)。OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。