嬰兒濕紙巾FDA認(rèn)證周期及費(fèi)用-國(guó)產(chǎn)色情綜合五色丁香小說_女房東的幽默叫法
申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)
1、美國(guó)FDA認(rèn)證是沒有證書的，千萬別被某些代理公司忽悠了，實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點(diǎn)關(guān)系。
2、FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊(cè)而已，根本算不上是通過了FDA認(rèn)證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過了FDA認(rèn)證。
3、對(duì)于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會(huì)直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長(zhǎng)，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過，而且也相對(duì)沒那么嚴(yán)格。審核通過后的代碼跟FDA審核通過后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機(jī)構(gòu)來審核呢。當(dāng)然，第三方機(jī)構(gòu)來審核的費(fèi)用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。
4、因?yàn)樽鯢DA注冊(cè)都要選擇一個(gè)美國(guó)公司或定居美國(guó)的個(gè)人做代理人，所以在選擇美國(guó)代理人的問題上.也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒考慮后果，其實(shí)這是很危險(xiǎn)的，因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國(guó)國(guó)內(nèi)，花點(diǎn)錢在美國(guó)注冊(cè)一個(gè)離岸公司，然后利用這個(gè)離岸公司來做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問題，受害的還是出口商。 

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藥品如何獲取FDA批準(zhǔn) 

新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。如果新藥不符合專論，則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物和人體臨床測(cè)試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，如果該機(jī)構(gòu)確定該藥物的益處超過預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。