OTC - 非處方藥 FDA注冊介紹

非處方藥必須被認(rèn)定是安全有效的，它必須滿足藥物食品管理局（FDA）的監(jiān)管要求，以及任何相關(guān)專著的各項條件。

CCT 的專家們協(xié)助您正確地注冊您的產(chǎn)品，以符合FDA的要求。

1.注冊

            －藥品機構(gòu)注冊           －藥品列名資訊            －列出另一種OTC藥品           －更新注冊資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

            －成分聲明設(shè)計和檢查            －標(biāo)簽聲明設(shè)計和檢查          －包裝聲明設(shè)計和檢查 

NDC，是“National DrugCode”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數(shù)據(jù)庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非Zui終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標(biāo)簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據(jù)此號碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

獲得了NDC號，僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA登記系統(tǒng)，但是，在NDC數(shù)據(jù)庫登記的產(chǎn)品并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或可作為藥物銷售，也不意味著這個產(chǎn)品可以享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔(dān)費用。但是，NDC登記是中國非處方藥通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式。

對于收載于OTC專論中的藥品，在美國上市前無需審批，僅需按照相關(guān)要求提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷售。因此，NDC登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

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———在辦理fda注冊的時候，對于fda相關(guān)方面的信息都要進(jìn)行一定的了解，在辦理fda的時候，首先需要清楚的就是fda注冊是否要有美國的代理人，這也是進(jìn)行fda注冊咨詢時需要詢問清楚的，進(jìn)行fda的辦理，需要有美國的代理人，中國申請人在辦理fda的時候，需要指派一名美國的代理人，該代理人需要負(fù)責(zé)美國當(dāng)中的過程服務(wù)