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什么是FEI 號(hào)?

根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part207的規(guī)定,所有第一次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運(yùn)輸以及加工的企業(yè)需要進(jìn)行注冊(cè)(establishmentregistration),并提交所有已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品信息(drug listing)。遞交了establishmentregistration后,F(xiàn)DA會(huì)分派一個(gè)FEI 號(hào) 給企業(yè)。

 

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美國(guó)FDA對(duì)于非處方藥品(OTC)的管理

新在美國(guó)上市的藥品都需要做新藥申請(qǐng)(NDA),并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。開發(fā)并申請(qǐng)一個(gè)新藥,通常需耗時(shí)8-10年的時(shí)間,需數(shù)千萬美元甚至上億元的資金,一旦新藥上市,并經(jīng)多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分驗(yàn)證后,部分新藥可轉(zhuǎn)成非處方用藥(OTC)銷售。 




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———非處方藥:Over-the-CounterDrugs(簡(jiǎn)稱OTC)在美國(guó)醫(yī)療體系中,非處方藥(OTC)扮演了一個(gè)越來越重要的角色,OTC指的是那些不需要醫(yī)生處方即可獲得的藥物。從治療痤瘡類的藥物到減肥藥,總共有80多類OTC藥物。跟處方藥一樣,CDER需要審查OTC藥物以確保OTC藥物有能夠有效追蹤的標(biāo)簽,并且確認(rèn)該藥物對(duì)于公眾來說是利大于弊的
關(guān)鍵詞

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更新時(shí)間
黃金會(huì)員
第7年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91440300MA5HCHC34P
成立日期
2014年12月12日
法定代表人
賓賽
注冊(cè)資本
500

主營(yíng)產(chǎn)品

運(yùn)輸鑒定報(bào)告,MSDS辦理,歐盟CE認(rèn)證,美國(guó)FDA注冊(cè),泰國(guó)TFDA認(rèn)證

經(jīng)營(yíng)范圍

CE認(rèn)證 FDA認(rèn)證 ROHS認(rèn)證 REACH認(rèn)證 PSE認(rèn)證 UKCA認(rèn)證 FCC認(rèn)證 EPA認(rèn)證 MSDS報(bào)告 COA認(rèn)證 運(yùn)輸鑒定書 IEC60825激光安全測(cè)試 IFRA報(bào)告 TDS報(bào)告 SCPN注冊(cè) HRIPT斑貼測(cè)試 化妝品CPSR認(rèn)證 LFGB認(rèn)證 亞馬遜CPC認(rèn)證 加州65檢測(cè)

公司簡(jiǎn)介

咨詢熱線:15307552806(咨詢工程師-賓先生)(微信同號(hào))QQ: 41457632企業(yè)郵箱:[email protected]公司地址:廣東深圳市坪山區(qū)光科三路8號(hào)毅能達(dá)大廈辦公1號(hào)樓705座機(jī):400-8080-621Tel:15307552806(微信同號(hào))產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)范圍:1.歐盟認(rèn)證:CE認(rèn)證 、ROHS認(rèn)證、 REACH認(rèn)證、 英國(guó)UKCA認(rèn)證、 化妝品CPNP認(rèn)證/英國(guó)化妝品SCPN認(rèn)證 、化妝品CPSR安...

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