新藥是否需要FDA批準(zhǔn)取決于新藥是否符合非（OTC）專論。OTC專論確立了FDA預(yù)先確定藥物安全有效的條件。一旦OTC專論成為終版，藥品企業(yè)可以在沒有FDA批準(zhǔn)的情況下銷售符合專論的OTC藥品。如果某些藥物符合暫定的終專論，F(xiàn)DA還可以使用執(zhí)法自由裁量權(quán)允許某些藥物在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下上市銷售。 

如果新藥不符合專論，則需要FDA批準(zhǔn)。要獲得FDA批準(zhǔn)，藥品制造商必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室，動(dòng)物和人體臨床測試，并將其數(shù)據(jù)提交給FDA。然后，如果該機(jī)構(gòu)確定該藥物的益處超過預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將審查該數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)該藥物。在未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的情況下銷售不符合OTC專論的新藥被視為銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，這是根據(jù)食品，藥品和化妝品法案（FD&C法案）禁止的行為。

---

可降解酒精嬰兒濕紙巾FDA注冊需要什么條件-國產(chǎn)精品久久久久久52AVAVメイリン モデルコレクション メイ-福利一區(qū)國產(chǎn)精品視頻
———美國，由于法規(guī)完善，政府分工明確，對于不同的產(chǎn)品，管制的不同。對于消毒洗手液，在美國被劃分為OTC藥品，歸FDA管轄。目前的消毒洗手液抗菌成分主要有：酒精、季銨鹽（苯扎氯銨類）、次氯酸鈉等