無菌 I 類負壓引流器 UKCA 需要公告機構(gòu)介入嗎？-日本12av在線觀看_亞洲AV日韓AV無碼黑人
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英國認可機構(gòu)的概念
英國的認可機構(gòu)，對應(yīng)歐盟的公告機構(gòu)，是具備資質(zhì)的第三方評審機構(gòu)。不同風險等級的醫(yī)療器械，法規(guī)會判定是否需要該機構(gòu)介入開展評審，用于驗證產(chǎn)品合規(guī)性。
Class Is 器械的評定規(guī)則
普通非無菌 I 類器械，制造商可以采用自我聲明完成 UKCA 合格評定。但 Class Is 無菌 I類器械，因為無菌特性帶來額外風險管控需求，合格評定環(huán)節(jié)需要英國認可機構(gòu)介入。
認可機構(gòu)工作范圍
認可機構(gòu)主要針對產(chǎn)品無菌相關(guān)體系、技術(shù)文件開展評審，出具相關(guān)意見，支撐制造商完成 UKCA符合性聲明。機構(gòu)介入不等于產(chǎn)品取得證書，這點和高風險器械發(fā)證模式有區(qū)別。
機構(gòu)介入對合規(guī)的影響
是否需要認可機構(gòu)介入，直接影響技術(shù)文件的編制重點。企業(yè)在準備技術(shù)文檔階段，就要匹配認可機構(gòu)評審關(guān)注點，保證技術(shù)資料能夠支撐機構(gòu)評審，順利完成UKCA 合格評定。
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