不少外貿(mào)企業(yè)分不清 UKCA 和 MHRA 注冊，MHRA 注冊是產(chǎn)品在英國市場合法銷售的必要登記環(huán)節(jié)。

1. MHRA 注冊是什么

   MHRA注冊是醫(yī)療器械在英國官方系統(tǒng)的產(chǎn)品登記，由英國責任人協(xié)助境外制造商提交信息，完成產(chǎn)品信息錄入，是上市準入的登記手續(xù)，和產(chǎn)品符合性評估UKCA 是兩套合規(guī)事項。

2. 產(chǎn)品是否需要注冊

   Class IIa 及以上類別的醫(yī)療器械，投放大不列顛市場，都需要完成 MHRA 注冊。一次性無菌縫合針屬于 Class IIa器械，屬于強制登記范圍，不能豁免。

3. MHRA 注冊提交主體

   境外制造商不能自行提交注冊申請，必須由委任好的英國責任人作為提交主體，向 MHRA 平臺提交產(chǎn)品、制造商、UK責任人等相關信息。

4. 注冊的持續(xù)要求

   MHRA 注冊不是一次性辦結(jié)就永久有效。產(chǎn)品信息變更、制造商信息更新，都需要及時更新注冊資料。產(chǎn)品退市前，也需要按要求維護注冊信息。

一次性無菌縫合針出口英國需要辦理 MHRA 注冊。UKCA 符合性證明 + UK 責任人 +MHRA 注冊三者齊備，產(chǎn)品才可以合法在英國市場銷售。

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