一次性無菌縫合針出口歐盟，需要按照 MDR（EU 2017/745）醫(yī)療器械法規(guī)完成 CE 合規(guī)注冊流程。

1. MDR 法規(guī)地位

   MDR 是現(xiàn)行歐盟醫(yī)療器械核心法規(guī)，替代舊版 MDD 指令，所有新投放歐盟市場的醫(yī)療器械都需要遵守 MDR。

2. 法規(guī)覆蓋內(nèi)容

   MDR 規(guī)定醫(yī)療器械分類、安全基本要求、技術(shù)文件、公告機構(gòu)、EUDAMED、授權(quán)代表、市場監(jiān)管等全套規(guī)則。

3. 配套協(xié)調(diào)標準

   除主法規(guī) MDR 之外，還可以采用歐盟協(xié)調(diào)標準來證明產(chǎn)品滿足基本安全性能要求，作為技術(shù)文件支撐材料。

4. 法規(guī)動態(tài)關注

   歐盟法規(guī)和協(xié)調(diào)標準會持續(xù)更新，企業(yè)在長期出口業(yè)務中，要持續(xù)跟蹤法規(guī)修訂，保證產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。

佳美認證咨詢依托國內(nèi)外“專業(yè)的技術(shù)團隊，科學而嚴密的商務運作、項目管理規(guī)范及工程師全程跟蹤指導”，為企業(yè)提供全方位一站式服務。

我們成功輔導多家企業(yè)成功獲批：美國FDA、510（K）、歐盟CE認證(MDR/IVDR)、英國UKCA認證、澳大利亞TGA認證、MDSAP、ISO13485等體系證書及QSR820驗廠、GMP體系建立，專注醫(yī)療器械國內(nèi)外注冊、法規(guī)咨詢、體系輔導，在海牙加簽Appostile、CFG/FSC自由銷售證書、UDI編碼、GUDID、EUDAMED數(shù)據(jù)庫等方面經(jīng)驗豐富，合規(guī)性強。